医薬品の生産終了もしくは生産中断が起きた際のFDAへの事前通知のguide

パンデミックが起きている状況下、医薬品製造者において、医薬品の製造に支障が起きる可能性が予想されるため、FDAは、下記のguidelineを緊急に発出した。

 

一応、医薬品の生産終了もしくは生産中断の6か月前までに、下記の情報を添えて、FDAに通告することが義務付けられる。

通知に含まれる項目；

• この通知は、不可避の供給の中断、または防止可能な供給の中断に関するものですか？
• この通知に至った根本的な理由または根本的な原因は何ですか？ （「製造の遅れ」を超えた詳細で完全な説明、または上記のセクションIIにリストされた理由の広範なカテゴリーを並べることは特に重要であり、FDAが最も適切で効果的な緩和ツールを特定して使用できるようになります。）
• この製品の製造中断または供給中断の開始の推定日はいつですか？供給に問題が発生した場合、推定期間はどれくらいですか？
• 通知が終了である場合、在庫の医薬品（手持ちおよび流通チャネル）が消費されると予想される期間はどのくらいですか？
• 製品の推定市場シェアはどれくらいですか？

この問題によって、市場シェア全体が影響を受けていますか？この製品の過去の毎月の売上、使用量、または需要（該当する場合）の推定量はどれくらいですか？

• 当該の医薬品は複数のラインまたは複数の施設で製造されていますか？
• 現在、医薬品の在庫は、製造所または倉庫にどのくらいありますか。•最終製品の最後のバッチはいつ出荷判定されますか？現在の需要に基づいて、追加の出荷がなくても市場での需要をどのくらい賄うことが出来ますか？
• この医薬品の緊急供給または予備供給がありますか？手持ちの供給の割り当てまたはあなたの予備供給はオプションですか？
• この実際のまたは潜在的な不足に関して、利害関係者と患者に公開情報を提供しましたか、または提供しますか（たとえば、Dear Healthcare Provider（DHCP）Letters、供給または欠品はWebサイトに投稿されます）？
• FDAが医薬品の可用性を促進するために検討することの提案を持っていますか。FDAは供給の混乱を防止または軽減するために何ができると思いますか？

 

これらの情報に基づき、通知者とFDAの交渉の開始、欠品対策の検討が行われる。

 

これらの通知の遅延、怠った場合は、警告書が発出されると同時に、FDA　WEB上に公開される。

Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing Under Section 506C of the FD&C Act

https://www.fda.gov/media/136486/download

 

III. NOTIFYING FDA OF A PERMANENT DISCONTINUANCE OR AN INTERRUPTION IN MANUFACTURING

1. Why It Is Important To Notify FDA

A critical component of preventing or mitigating drug shortages is for manufacturers to notify FDA as soon as possible of a permanent discontinuance or an interruption in manufacturing that is likely to lead to a meaningful disruption in supply. As well as being timely, it is important that notifications include specific information about the situation that will allow the Agency to evaluate the situation and determine an appropriate course of action. Early, informative notifications are the best tool FDA has to help prevent a shortage from occurring and to mitigate the impact of an unavoidable shortage. When FDA does not receive timely, informative notifications, the Agency’s ability to respond appropriately is limited.

Notifications regarding discontinuances or potential manufacturing issues that are sent to FDA to meet other reporting requirements, for example, under section 506I of the FD&C Act (reports of marketing status) or 21 CFR 314.81(b)(1) (field alert reports), are not a substitute for the notifications required under section 506C. It is important that notifications pursuant to section 506C be submitted to the appropriate staff in CDER and CBER (as described in section III.E) to ensure timely review and action by the Agency.

医薬品の欠品を防止または緩和するための重要なことは、医薬品製造者がFDAに製造の終了または製造の中断を通知することです。タイムリーであることに加えて、通知には、FDAが状況を評価し、適切な行動方針を決定することを可能にするための特定の情報を含めることが重要です。初期の有益な通知は、FDAが欠品の発生を防ぎ、やむを得ない欠品による影響を緩和するのに役立つ最良のツールです。 もしFDAがタイムリーに通知を受け取らない場合、FDAの適切な欠品への対応が制限されます。FD＆C法のセクション506I（マーケティングステータスのレポート）または21 CFR 314.81（b）（1）（フィールドアラートレポート）など、他のレポート要件を満たすためにFDAに通知される製造終了または製造中断の可能性に関する通知セクション506Cで要求される通知の代わりにはなりません。FDAによるタイムリーなレビューと行動を確実にするために、セクション506Cに基づく通知をCDERおよびCBERの窓口へ提出することが重要です（セクションIII.Eで説明）。

1. Who Should Notify FDA

The notification requirement set forth in section 506C of the FD&C Act and implementing  regulations applies to the manufacturers of certain drugs and biological products, as discussed in section II.26 In general, the notification requirement applies to each individual manufacturer regardless of market share, number of other manufacturers marketing products that are therapeutically equivalent, or the amount of product that may be in distribution.27 If a manufacturer is not certain whether products it manufactures are subject to the notification requirement, we recommend that the manufacturer contact the Agency as described in section III.E below.

In the case of products that are marketed under approved applications, the applicant is solely responsible for reporting to FDA a permanent discontinuance or an interruption in manufacturing, whether the product is manufactured by the applicant itself or for the applicant under contract with one or more different entities.28 Accordingly, the applicant should establish a process with any relevant contract manufacturer, active pharmaceutical ingredient supplier, or other entity that ensures that the applicant can provide a complete and accurate notification to FDA within the required time frame.

FD＆C法のセクション506Cおよび実施規則に規定されている通知要件は、セクションII.26で説明されているように、特定の医薬品および生物学的製剤の製造業者に適用されます。一般に、通知要件は、市場での占有率、販売数量に関係なく、同等の治療薬を販売している他の製造業者の数、または流通している製品の量に係らず各個々の製造業者に適用されます。27製造業者が製造する製品が通知要件の対象であるかどうかが不明な場合は、以下のセクションIII.Eに記載されている製造業者はFDAに連絡してください。承認された申請書に基づいて販売されている製品の場合、医薬品を申請者が製造したか、1つ以上の受託契約の元申請者のために製造されたかに関係なく、FDAに製造の終了または中断を報告する責任があります。したがって、申請者は、必要な期間内にFDAに適切な通知を提供できるようにするために、関連する契約製造業者、医薬品有効成分供給業者、またはその他の供給者とのプロセスを確立する必要があります。

1. When To Notify FDA

Manufacturers must inform FDA at least 6 months in advance of (1) a permanent discontinuance in manufacturing of a product or (2) an interruption in manufacturing of a product that is likely to lead to a meaningful disruption in supply of the product in the United States.29 If 6 months’ advance notice is not possible because the discontinuance or interruption was not reasonably anticipated, the notification must be submitted as soon as practicable thereafter, but in no case later than 5 business days after the discontinuance or interruption in manufacturing occurs.30 After the initial notification of an interruption in manufacturing, FDA recommends that manufacturers provide updates every 2 weeks on the situation, including the expected timeline for recovery, even if the status remains unchanged. These updates are important to ensure that FDA remains informed and can act on the most current information. We recommend that such updates be submitted until the shortage has been resolved (see section IV for a description of when FDA considers a shortage to be resolved.).

FDA interprets a permanent discontinuance to be a decision by the manufacturer to cease manufacturing and distributing a product indefinitely for business or other reasons. All such discontinuances are required to be reported within the time frame described above.31 Upon receiving such notifications, FDA assesses the potential public health impact of the reported discontinuance and, if needed, may request further discussion with the reporting manufacturer.

医薬品製造者は、（1）製品の製造の終了、または（2）米国での製品の供給に有為に問題が発生する可能性が高い医薬品の製造の中断は、少なくとも6か月前にFDAに通知する必要があります。 終了または中断が、合理的に考えても、予想できなく6か月の事前通知が不可能な場合、通知は、可能な限り早く提出されならないが、製造の終了または中断が発生してから5営業日以内にFDAに提出すること。 .製造の中断の最初の通知後、FDAは、医薬品製造者の状況が変わらなくても、回復の予想タイムラインを含め、2週間ごとに状況を更新することを推奨します。これらの更新は、FDAが最新情報を入手し、最新の情報に基づいて対応策をとることができるようにするために重要です。欠品が解消されるまで、そのような更新連絡を提出することをお勧めします（FDAが欠品を解決することを検討する時期については、セクションIVを参照してください）。FDAは、ビジネスまたはその他の理由により、製品の製造および出荷・流通を終了するという医薬品製造者による決定であると、終了と解釈します。このような終了はすべて、上記の期間内に報告すること。FDA haこの通知を受領後、終了による公衆衛生への潜在的な影響を評価し、必要に応じて、その医薬品製造やとのさらなる協議を要求する場合があります。

Manufacturers should not delay notifying FDA until after production has ceased; FDA expects to be notified well before any decline in supply occurs.

In the case of interruptions in manufacturing, when assessing whether a meaningful disruption in supply is likely to occur, the relevant analysis is whether a change in production is likely to lead to a reduction in the supply of a product by the manufacturer that is more than negligible and would affect the manufacturer’s ability to fill orders or meet expected demand for its product.32 In other words, the assessment is to be based solely on the reporting manufacturer’s capacity and supply. The manufacturer should not consider other manufacturers’ or competitors’ capacities or assumed capacities, or what it understands about market demand for the product.33 FDA expects that manufacturers will notify the Agency before a meaningful disruption in their own supply occurs. For example, FDA should not first learn of a supply disruption resulting from an interruption in manufacturing from a purchaser whose order could not be filled by the manufacturer.

If a manufacturer is unsure of whether to notify FDA of an interruption in manufacturing because the firm does not know whether a meaningful disruption in its supply is likely to occur, FDA urges the manufacturer to submit a notification. This would allow FDA to monitor the overall market and take timely steps, as necessary, to help prevent or mitigate any resulting shortage. In addition, if a manufacturer is considering taking an action that may lead to a meaningful disruption in the supply of a product (e.g., holding production to investigate a quality issue or transfer of ownership), FDA requests that the manufacturer notify FDA immediately through the process explained in section III. E.

医薬製造者は、遅延なく医薬品製造を終了するまでFDAへの通知をすること。 FDAは、医薬品の供給の減少が発生する前に通知を受けることを期待しています。製造の中断の場合、医薬品供給に問題が発生する可能性が高いかどうかを評価する際、関連する分析として、製造の変更が製品の供給の減少につながる可能性が高いかどうか、問題ない、医薬製造者の需要に対する能力、または医薬品の予想需要の対応する能力に影響を与えますかどうかです。言い換えれば、通常の評価は、終了、中断を通告した医薬品製造者自身の能力、供給のみに基づきます。医薬製造者は、他の製造業者または競合他社の能力または想定される能力、または製品の市場需要について理解していることを考慮しないこと。FDAは、医薬品製造者が自社の供給で有為な混乱が生じる前にFDAに通知することを期待しています。たとえば、FDAは、製造者が注文に対応ができなかった購入者からの医薬品製造の中断に起因する供給の混乱を最初に知りたくはありません。医薬品供給で有意な混乱が発生する可能性があるかどうか製造者が知らないため、医薬品製造者が製造の中断をFDAに通知するかどうかについて製造業者に確信がない場合、FDAは製造業者に通知の提出を要望します。これにより、FDAは市場全体を監視し、必要に応じてタイムリーな措置を講じて、結果的な、欠品を防止または軽減することができます。さらに、製造業者が製品の供給に有為な問題をおこす可能性のある措置（たとえば、品質の問題を調査するために生産を停止したり、所有権を譲渡したり）を検討している場合、FDAは製造業者が製造業者を通じて直ちにセクションIII　Eのプロセスを通して説明することを求めます。

As described above, the notification requirement in the FD&C Act and the implementing regulations is triggered by a permanent discontinuance or an interruption in manufacturing of certain products, as discussed in section II; however, there are other circumstances as well where FDA requests that manufacturers submit a notification to the Agency. FDA requests that manufacturers notify the Agency when they are unable to meet demand for products covered by the notification requirement,34 even in the absence of an interruption in manufacturing, for example, when there is a sudden, unexpected spike in demand.  Though manufacturers are not required to report this type of situation to FDA, reporting under these circumstances provides an important signal to the Agency about a potential shortage and allows FDA to take appropriate steps to address the potential shortage.

上記のように、FD＆C法および施行規則の通知要件は、セクションIIで記載のように、特定の製品の製造の終了または中断によって始まります。 ただし、FDAが製造業者にFDAへの通知の提出を要求する他の状況もあります。 FDAは、突然の予期しない需要の急増など、製造の中断がない場合でも、通知が必要な医薬品の需要を満たすことができない場合は、製造業者にFDAへの通知することを求めます。 医薬品製造者はこの種の状況をFDAに報告する必要はありませんが、このような状況で報告することで、潜在的な不足についてFDAに重要な予兆を提供し、FDAが潜在的な不足に対処するための適切な措置をとることができます。

1. What Information To Include in Notifications

As explained above, notifications under section 506C of the FD&C Act are required to include certain information. This information, described in section II, is the minimum that manufacturers must provide. However, to ensure that FDA is better-equipped to help prevent or mitigate a drug shortage, FDA recommends that manufacturers provide additional details about the situation and has included below questions for manufacturers to consider as they evaluate the situation and prepare to notify FDA. This list is not intended to be exhaustive; it provides questions to consider that may yield information that would help FDA determine appropriate steps to help prevent or mitigate a shortage. The more information manufacturers are able to provide on these topics, the better FDA is able to assist in preventing or mitigating a shortage.

It is important to note that manufacturers need not have answers to each question before submitting a notification; notifications can be updated at any time to include additional information. Therefore, we recommend that manufacturers not delay notifying the Agency until answers are available, but instead recommend that they provide initial notification as soon as is practicable and additional information as it becomes available.

上記で説明したように、FD＆C法のセクション506Cに基づく通知には、特定の情報を含める必要があります。セクションIIで説明するこの情報は、医薬品製造者が提供する必要のある情報の最低限のものです。ただし、FDAが医薬品の欠品を防止または軽減に備えていることを確認するために、FDAは製造業者に状況の詳細情報を提供することを推奨し、製造業者が状況を評価してFDAに通知する準備をするときに考えるべき質問を以下に含めました。このリストはすべてを示してはいません。 FDAが欠品を防止または軽減するのに役立つ適切な手順を決定するのに役立つ情報が得られる可能性があることを考慮するための質問を提供します。メーカーがこれらの点について提供できる情報が多いほど、FDAは欠品を防止または軽減するのを支援できます。重要なのは、医薬品製造者が通知を送信する前に各質問に回答する必要がないことに注意すること。通知はいつでも更新して、追加情報を含めることができます。そのため、医薬品製造者は回答が準備できていないといって、FDAへの通知を遅らせないことをお勧めしますが、代わりに、できるだけ早く最初の通知を提供し、回答が準備できたときに追加情報を提供することをお勧めします。

We recommend considering the following questions when providing notification to FDA:

• Is this notification for an unavoidable supply disruption or a supply disruption that may be preventable?
• What is the underlying reason or root cause leading to this notification? (A detailed and thorough explanation beyond “manufacturing delay” or a recitation of the broad categories of reasons listed above in section II is especially important and allows FDA to identify and use the most appropriate and effective mitigation tools.)
• What is the estimated date of onset of the interruption in manufacturing or supply disruption for this product? If a supply disruption has occurred, what is the estimated duration?35
• If the notification is for a permanent discontinuance, what is the anticipated time frame for all existing product (on hand and in distribution channels) to be exhausted?
• What is your estimated market share for the product? Is your entire market share affected by this issue? What is the estimated volume of your historic monthly sales, usage, or demand, as applicable, for this product?
• この通知は、不可避の供給の中断、または防止可能な供給の中断に関するものですか？
• この通知に至った根本的な理由または根本的な原因は何ですか？ （「製造の遅れ」を超えた詳細で完全な説明、または上記のセクションIIにリストされた理由の広範なカテゴリーを並べることは特に重要であり、FDAが最も適切で効果的な緩和ツールを特定して使用できるようになります。）
• この製品の製造中断または供給中断の開始の推定日はいつですか？供給に問題が発生した場合、推定期間はどれくらいですか？
• 通知が終了である場合、在庫の医薬品（手持ちおよび流通チャネル）が消費されると予想される期間はどのくらいですか？
• 製品の推定市場シェアはどれくらいですか？

この問題によって、市場シェア全体が影響を受けていますか？この製品の過去の毎月の売上、使用量、または需要（該当する場合）の推定量はどれくらいですか？

• Is this product manufactured on multiple lines or in multiple facilities?
• How much current inventory of product is at your facility or warehouse?
• When will the last batch of finished product be released into distribution? Based on the current demand, how long do you expect the supply to last in the market without additional releases?
• Do you have an emergency or reserve supply of this product? Is allocation36 of supply on hand or your reserve supply an option?
• Have you provided, or will you provide, public information for your stakeholders and patients regarding this actual or potential shortage (e.g., Dear Healthcare Provider (DHCP) Letters, supply or shortage information posted on your website)?
• Do you have a proposal for FDA to review to expedite availability of your product?

What do you think FDA can do to help prevent or mitigate a supply disruption?

This information is intended to help FDA assess the situation and take appropriate action. As described further in section IV below, information that is submitted to FDA will not be disclosed except in accordance with applicable disclosure law, which includes restrictions on the release of confidential commercial information and trade secrets.37 If FDA determines that a product is in shortage, the Agency intends to work with manufacturers to confirm the accuracy and appropriateness of information regarding the shortage before posting publicly on FDA’s website.

• 当該の医薬品は複数のラインまたは複数の施設で製造されていますか？
• 現在、医薬品の在庫は、製造所または倉庫にどのくらいありますか。•最終製品の最後のバッチはいつ出荷判定されますか？現在の需要に基づいて、追加の出荷がなくても市場での需要をどのくらい賄うことが出来ますか？
• この医薬品の緊急供給または予備供給がありますか？手持ちの供給の割り当てまたはあなたの予備供給はオプションですか？
• この実際のまたは潜在的な不足に関して、利害関係者と患者に公開情報を提供しましたか、または提供しますか（たとえば、Dear Healthcare Provider（DHCP）Letters、供給または欠品はWebサイトに投稿されます）？
• FDAが医薬品の可用性を促進するために検討することの提案を持っていますか。FDAは供給の混乱を防止または軽減するために何ができると思いますか？

この情報は、FDAが状況を評価し、適切な措置を講じることを目的としています。下記のセクションIVでさらに説明するように、FDAに提出された情報は、機密の商業情報および営業秘密の公開に関する制限を含む適用される開示法に従う場合を除いて開示されません。FDAは製品が欠品していると判断した場合、FDAは製造業者と協力して、FDAのWebサイトに公開する前に、欠品に関する情報の正確性と適切性を確認する予定です。

1. How To Notify FDA

Notifications under section 506C of the FD&C Act must be submitted to FDA electronically in a format that FDA can process, review, and archive.38 For products regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), manufacturers should submit initial notifications either via email at drugshortages@fda.hhs.gov or through the CDER Direct NextGen Portal at https://edm.fda.gov/wps/portal/. Initial notifications regarding products regulated by the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) should be submitted to FDA electronically via email at cbershortage@fda.hhs.gov. All additional updates should be submitted by email to the applicable Center (CDER or CBER), not through the NextGen Portal.

Manufacturers should submit a separate notification for each permanent discontinuance or interruption in manufacturing. A single initial notification may include a list of all affected products.39 Manufacturers should not provide notification about a newly affected product (e.g., a new strength) in an update, even if the issue is related to a previously reported interruption in manufacturing. Rather, a separate initial notification should be submitted to ensure the newly affected product is tracked appropriately. In addition, as explained in section III.A, notifications submitted to FDA to satisfy other reporting requirements (e.g., under section 506I of the FD&C Act) are not a substitute for the notifications required under section 506C.

FD＆C法のセクション506Cに基づく通知は、FDAが処理、レビュー、およびアーカイブできる電子形式でFDAに提出すること。 Drugshortages@fda.hhs.govまたはCDER Direct NextGenポータル（https://edm.fda.gov/wps/portal/）から電子メールで送信してください。 CBERによって規制されている製品に関する最初の通知は、電子メールでcbershortage@fda.hhs.gov経由FDAに提出すること。追加の更新はすべて、NextGenポータルではなく、該当するセンター（CDERまたはCBER）に電子メールで送信すること。医薬品製造者は、製造の終了または中断ごとに個別の通知を提出すること。最初の通知では、影響を受けるすべての製品のリストを一つの通知に含めることが出来ます。問題が報告済みの製造の中断に関連している場合でも、医薬品製造者はアップデートで新しく影響を受ける医薬品（たとえば、新しい力価）について通知を提供しないでください。むしろ、新たに影響を受けた製品が適切に追跡できるよう、個別の初期通知を提出すること。さらに、セクションIII.Aで説明したように、他の報告要件を満たすためにFDAに提出された通知（たとえば、FD＆C法のセクション506Iに基づく）は、セクション506Cに必要な通知の代わりにはなりません。

1. Failure To Notify FDA

If a manufacturer fails to provide notification of a permanent discontinuance or an interruption in manufacturing as required by section 506C(a) of the FD&C Act and in accordance with the timelines set forth in section 506C(b) and the implementing regulations,40 FDA will issue a letter to that manufacturer stating that the notification requirement was not met (a “noncompliance letter”).41 Note that if FDA determines that an applicant experienced a reportable interruption in manufacturing that it could not reasonably anticipate 6 months in advance, but the applicant failed to notify FDA “as soon as practicable,” FDA will issue a noncompliance letter.42

The manufacturer must respond to FDA’s letter within 30 calendar days, providing the reason for noncompliance and the required information on the discontinuance or interruption.43 Within 45 calendar days of sending the noncompliance letter to the manufacturer, FDA will post that letter 356

and any response received on FDA’s website (44 Links to noncompliance letters can be found at http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm403902.htm.) with appropriate redactions to protect trade secrets or confidential commercial information.45 However, FDA will not post the noncompliance letter and response if the Agency determines that the noncompliance letter was issued in error or, after review of the manufacturer’s response, that the manufacturer had a reasonable basis for not notifying FDA as required.46

医薬品製造者が、FD＆C法のセクション506C（a）で要求されているように、セクション506C（b）に規定されているタイムラインと実施規則に従って、製造の終了または中断の通知を怠った場合、FDAは通知要件が満たされなかったことを当該の医薬品製造者へ書簡（「非遵守書簡」）を発出する。申請者が6か月前に合理的に予測できなく製造を中断したとFDAが判断したが、申請者がFDAに「出来得る可能な限り早く」通知しなかった場合、FDAは非準拠文書を発行することに注意のこと。製造業者は、30暦日以内にFDAの書簡へ返答し、違反の理由と終了または中断に関する必要な情報を提供すること。コンプライアンス違反の書簡を製造者に送付してから45暦日以内に、FDAはその書簡と回答を営業秘密または機密の商業情報を保護するための適切な処置をしてFDAのWebサイトに掲載します（コンプライアンス違反の手紙へのリンクは

、http：//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ ucm403902.htm。）。ただし、FDAが違反文書は誤って発出したと判断した場合、または製造業者の応答を確認した後、製造者がFDAに必要な通知を怠ったことに合理的な根拠があると判断した場合、FDAは違反文書と回答を投稿しません。

1. HOW FDA COMMUNICATES INFORMATION ABOUT DRUGS AND BIOLOGICAL PRODUCTS IN SHORTAGE

FDA maintains public, up-to-date lists of drugs and biological products that the Agency has determined to be in shortage.47 These lists include, among other information, the established name of the product in shortage, the reason for the shortage, and the estimated duration of the shortage based on information provided by the manufacturer. The reason for the shortage identified on the list is determined by FDA using the notification submitted and any supplementary information gathered, such as from manufacturing facility reviews conducted by FDA. Posted information may also include information that a manufacturer intends to provide or has provided to its stakeholders and patients regarding an actual or potential shortage (e.g., DHCP Letters, informed consent forms, or patient letters). The Agency does not include confidential commercial information or trade secrets.

FDA updates its lists regularly and strives to communicate in real-time so that patients and healthcare providers have the most current information on product shortages in the United States. A product is added to the CDER- or CBER-maintained list only after the Agency determines that it is in shortage; products are not added to the list(s) immediately upon receipt of a notification regarding a discontinuance or interruption in manufacturing. In cases where a shortage does not occur or is prevented through FDA or stakeholder intervention, the product will not be posted on the list. FDA generally considers a shortage to be resolved and removes the product from the “current shortage” section of the list based on an evaluation of the entire market, assessing whether all backorders have been filled and supply is meeting or exceeding demand. In making this evaluation, FDA may consider, among other factors, affected market share, ability of alternate manufacturers to cover the demand, and confirmed market stabilization.

In general, FDA works with manufacturers to confirm the accuracy and appropriateness of information before posting publicly on its website(s). FDA will continue to post information on its website(s) consistent with section 506E of the FD&C Act and the implementing regulations (see section II of this guidance), regardless of any additional information manufacturers provide to the Agency based on the recommendations in this guidance.