COVID-19対応したBCP(案）
新型コロナの収束が望められない状況で、医薬品、医療機器の製造者がBCPを準備することが求められるため、その案を、現在EMAが発出しているパンデミック時の対応Q&A
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
を基に、prototypeを、参考資料として、提供します。
Guide on Business Continuity Planning for COVID-19（DRAFT）
前置き
- このガイドの目的は、COVID-19に対応する｛当社｝のビジネス継続性計画を支援することです。 次の主要なビジネス運用上のリスクをカバーしています。
a。 人的資源管理
b。 プロセスとビジネス機能
c。 サプライヤーおよび顧客管理
d。 社内外のコミュニケーション
このガイドは、次の点で｛当社｝を支援します。
a。 従業員の健康リスクを最小限に抑える
b。 施設が感染の中心になるリスクを最小限に抑える
c。 従業員がホームステイ通知（在宅隔離）1を受け、検疫または感染した場合に計画が実施されていることを確認します
d。 事業運営を継続できるように、サプライヤーと顧客との代替の取り決めを確保する
- 迅速な事業の再開計画
- Business Continuity Plans (BCP)
｛当社｝は、事業の中断を最小限に抑え、ウイルスの発生中も事業を継続できるようにするために、事業継続計画を実施することを目的とする。 ｛当社｝は、ビジネス継続性のための適切な準備を確保するために、次の手順を実行できます。
人的資源管理
a。 ビジネス継続性マネージャーは、従業員がビジネス継続性計画に精通し、この期間中にそれらを遵守するようにするために任命すること。 ビジネス継続性マネージャーの役割と責任は、Annex1に記載。
b。 主要な意思決定者や幹部が不在・職務継続が困難になった場合にリーダーシップを継続するための計画を策定する。常に、権限を委譲する順位を準備する。
c。 リスクの高い従業員や、COVID-19に関連する他の理由のため；例えば既知の影響を受ける国や地域に旅行した家族の世話をするために家にいる必要がある従業員のための柔軟な仕事の分配を検討すること。
d。 隔離、欠勤、病気休暇、海外旅行、職場閉鎖、および影響を受けた国からの非重要な従業員とその家族の引き上げなどの従業員管理ポリシーを策定。
e。 政府機関が発行するすべての旅行および健康に関する勧告を遵守すること。 外務省のWebサイト（https://www.anzen.mofa.go.jp/covid19/pdfhistory_world.html）を参照して、出張予定に進むかどうかについて情報に基づいた決定を行うことができるように最新の更新を確認すること。
f。 海外に旅行したことがある従業員、またはウイルスの発生の地域に旅行する予定がある従業員には、健康状況と旅行の予定を申告するよう指示する。 これらの宣言は、保政府機関が発行する旅行および健康に関する勧告を考慮すること。 従業員は海外旅行計画が更新されたときに｛当社｝に通知すること。
g。 政府機関が発行したすべての検疫命令に準拠します。 これらには、検疫期間中に政府機関によって規定されたすべての対策を含むこと。 検疫下に置かれた従業員は、何れの理由でも指定された場所を離れないこと。 詳細については、政府機関のWebサイトを参照のこと。
h。政府機関によって発行されたすべての勧告を遵守すること。帰国者は14日間、常に自宅もしくは指定された隔離施設に留まること。
- 隔離施設に収容された陽性者は、熱、および咳や息切れなどの呼吸器症状について、1日2回、健康状態を注意深く監視すること。 陽性者は他の人との接触を最小限に抑え、訪問者（例えば他の従業員）が陽性者の住居を訪問することを避けること。 隔離施設の従業員は、この期間に密接に接触した人の記録を保持すること。
- 14日間の隔離の間、｛当社｝は従業員が職場に近づかないようにする必要があります。ただし、雇用者は、在宅勤務や遠隔会議などの柔軟な勤務形態を採用して、従業員が自宅で仕事ができるようにすることにする。
従業員の手配について、政府機関による関連するセクター固有の勧告を参照すること。
- ｛当社｝は、勧告を参照して、従業員のニーズをより適切にサポートできます。
i。必要に応じて、ウイルスの発生中に、海外からの訪問者には、隔離施設の紹介
j。 政府機関のWebサイト
（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/dengue_fever_qa_00001.htmlなど）で、旅行、健康、検疫、 在宅隔離、および状況の進展に伴う帰国者、外国人の宿泊の要件を確認すること
k。公衆衛生対策を実施する。 政府機関の助言に基づいて、連絡先の追跡と社会的距離を確保する。
- Review health insurance policies for workers
従業員の健康保障の見直し
プロセスおよびビジネス機能
- 重要なビジネス機能（優先順位の高い活動）と重要な従業員を特定し、マトリックスを作成すること。
- 例；出社が不可欠な職分、 事業継続のため常にsiteとコミュニケーションを要する職分、その他の管理職、在宅で勤務が可能な職分、自宅待機の職分の分類と危険指数（lockout、 不必要な移動禁止、 移動自粛）との組み合わせ、
｛当社｝は、感染による重要なビジネス機能の中断を最小限に抑えるために、適切なビジネス継続性の作業体制を検討すること。また、承認、照査確認、認証等を、リモートで行うシステムを準備すること。
- 重要な従業員のチームを2つ以上に、チーム編成を行うこと（例：チームAとチームB）。チーム間の感染のリスクを回避するには、チームを物理的（空間、時間差）に分離すること。
これは、異なる勤務スケジュール（シフトなど）、異なる勤務地（サイト、オフィスエリア、自宅など）または在宅勤務の手配を通じて可能にすること。
｛当社｝は危険指数に応じて、非必須従業員のための在宅勤務を検討することができます
b。職場での安全な距離措置に関する勧告を遵守すること。これらの措置には、特に脆弱な従業員（例：高齢の従業員、妊娠中の従業員、および既存の病状を持つ従業員）が可能な場合、在宅勤務の手配、可能な場合は物理的な会議の代わりに電話会議のどうにゅうを含まれる。従業員の在宅勤務が現実的でない職務や職務の場合、｛当社｝は次のことを行う必要があります。
- 会議室、パントリー、休憩所、およびその他の集会所のワークステーションと座席に、より広い物理的な間隔（少なくとも1メートルの間隔）を提供する
- 継続時間を短縮し、物理的な相互作用中に安全な距離を守る
- 勤務時間帯をずらす
- 重要でない作業イベントを延期し、重要な作業イベントを縮小する。
- シフトまたはスプリットチームの手配を実施または強化する
また、｛当社｝はこれらの措置を従業員に明確に伝え、説明すること。職場の安全な距離測定に関する最新の勧告については、政府機関のWebサイトを参照のこと。
c。従業員を異種業務トレーニングして、監督職への依存を減らし、広範囲の業務をカバーする取り決めを確立する
d。感染管理と健全な個人衛生について従業員を教育する（Appendix 2を参照）
e。訪問者と従業員の検疫とフォローアップ行動に関連する計画を作成する（訪問者と従業員を検疫するための推奨手順については、付録3を参照）
f。健康に問題のある従業員を特定し、管理するための強固な従業員健康監視プロセス・システムを開発する
g。適切な個人用保護具（PPE）（例：マスク、使い捨て手袋）および医療機器（例：温度計）の適切な供給を計画および準備し、従業員にその使用法を習熟させるためのトレーニングを実施すること。
h。 COVID-19の疑いのあるまたは確認された陽性者が発生した｛当社｝の施設は清掃および消毒します。所有者またはオペレーターは、別個に定める環境の洗浄と消毒に関するガイドラインを参照すること。
- Supplier and customer management
a。 重要なサプライヤーとサービスプロバイダーを特定し、供給の中断を軽減するためのビジネス継続性対策を計画および準備する。 これらには以下が含まれます：
- サプライヤーとサービスプロバイダーのBCPを理解する
- 必要に応じて、供給元を多様化する（例：代替サプライヤーを事前認定する、またはさまざまな市場で新しいサプライヤーを探す）
- 混乱のための補給品の代替配送モードの設定（例：国際貨物便の欠航、国境閉鎖）
- 重要な顧客を特定し、顧客のニーズを満たすためのビジネス継続性対策を計画および準備すること。 これには、顧客に代替の配信モードを提供、緊急用デポジットが含まれる。
- 顧客との安全な距離を保つための措置の実施に関する最新の勧告を遵守すること。
これらの対策には、集団の密度の削減、集団の迅速な分散、対面する顧客との少なくとも1メートルの物理的な間隔、一定期間の特定の施設の閉鎖、および継続的な密な接触により感染のリスクが高い活動の事前許可が含まれる。
｛当社｝は、訪問するされる顧客との接触時間を最小限に抑えるために、可能な場合はデジタルサービスを通じてサービスを提供することを勧告する。Appendixは、集団と列の管理、テーブルと座席の配置、およびコミュニケーションをカバーする安全な距離測定の例を示しています。
d。イベントや集会の組織に関する勧告を遵守すること。
。これらの措置には、イベントに参加する人々の数を制限し、特定の数に集まること、インタラクションが非一時的な参加者間の少なくとも1メートルの分離を確実にし、参加者の交叉（たとえば、食事中）を減らすこと、およびイベントのキャンセルと延期を含む。イベントや集会は、次のような勧告のガイダンスにも従う必要があります。
- 換気を改善し、他の人との接触を減らすよう参加者に助言する。
- 体温と健康診断を実施し、体調不良の人を隔離する。
- 必要に応じて、参加者の連絡先の詳細を取得するなど、連絡先の追跡を容易にするための対策を講ずる。
e。イベントおよび集会のコミュニケーションの顧客および組織のための安全な距離測定に関する最新の勧告については、政府機関のWebサイトを参照してください。
a。まず、ビジネスニーズとビジネス継続性計画に沿ってコミュニケーション計画を広めるコミュニケーションコーディネーターを指名する。
b。ウイルス陽性が発生する前に、従業員が自分の役割と責任を明確に理解していることを確認してください。たとえば、従業員は、彼らに影響を与えるビジネス継続性対策について知らされ、ウイルスの陽性発生時に会社が実施する対策の方針と進捗状況について最新の情報を取集して、最新の状態に保つこと。個々の従業員は自分の健康等のステータスを報告・問い合わせを行うためのコミュニケーションチャネルを設定すること。
c。サプライヤー、サービスプロバイダー、顧客などの関連する関係者、および各関係者グループの主要なメッセージを特定します。そして、ウイルス発生中の潜在的な緊急対策についてコミュニケーションを開始すること。
ｆ。不測の事態を想定して（事業が継続できない状況を想定して）
製薬｛当社｝は、市民の生命と安全に直結する医薬品、医療機器を生産しているため、不測の事態が生じ、顧客に医薬品、医療機器が届けられないこと（リスク）を極力軽減せねばならない。
推定できる不測の事態（リスク）とは 次の項が挙げられる；
- Lockdownの政府機関等の指示で、やむなく製造を休止する
- 原材料・資材の供給者から納入の休止、停止による製造の継続ができなくなる
- 国境封鎖、輸送手段（航空便の停止等）で、医薬品、医療機器が届けられなくなる
- 従業員のCOVID-19に罹患で、就業が困難になり、操業ができなくなる
- 需要が指数的に増大して、製造量が未達となり、欠品となる
この様なリスクに関して、｛当社｝はリスク分析評価を、次の項目を主体に事前に行う；
- 供給が滞る、欠品することで、医療現場・患者の安全と健康に影響をもたらす医薬品・医療機器を分類、優先順序をつける；この時、高リスクは、生命安全にかかわる、基礎的な医薬品；抗生物質、循環器系・糖尿病向け医薬品、麻酔薬、点滴薬、消毒薬等、代替医薬品・医療機器がない、もしくは製造販売登録者が、少数（2社以下）の場合
- COVID-19罹患患者の治療に用いられている（可能性）医薬品、医療機器；人工呼吸器、人工肺、マスク、防護着、殺菌剤
- 複数の供給者が存在するが、患者にとり不可欠な処方箋医薬品
- その他
- リスクマネジメントの例
- 医薬品・医療機器のsupply chainが、機能が停止する可能性・リスクに対して、事前に医薬品・医療機器の在庫を増加する、並びに 顧客に隣接する国地域に、事前にデポジットを設ける。
- 原材料・資材の在庫を増やして、短期の不測の状況に対応する。
- 原材料・資材の供給者を複数にして、不測の状況下での、原材料・資材の不足に対応する。
- このリスクマネジメントを実行するときは、リスク分析の優先順位に即して行う。
- EU に輸出する医薬品、API, 中間体に関しては、QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMICに準拠して、一次的変更管理；原材料の供給者、輸送方法等の変更を行い、製造の中断を最小限にする。この該当する一時的変更は、順次EMAには正式な変更申請を行う。
- https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf
- 病気発生対応システム条件警戒レベル
現在のアラートレベルは、https://corona.go.jp/dashboard/を参照。
アラートレベルは、｛当社｝がビジネス継続性対策を有効にし、職場で感染管理対策を採用する時期についてのガイドとして使用すること。各アラートレベルフェーズで応答の幅があり、ウイルスの発生中に対応策が変化する可能性があるため、｛当社｝は、可能な場合は既存のBCPにバッファ容量と柔軟性を組み込んで、対策を段階的に増減できるようにすること。さまざまな警戒レベルの｛当社｝に推奨される対策は、付録6に記載されています。
- ウイルスの発生が収まると、｛当社｝は通常どおり復旧してビジネスに戻るための手順も準備する必要があり、又ウイルスの再発生に備えること。
復旧計画には、次のことが含まれる。
- 従業員及び家族の安否、健康確認
- サプライヤーとサービスプロバイダーの事業復旧計画の確認
- 顧客の事業復旧計画の確認
- 休止中の工場設備の復旧のための稼働確認；PQの実施計画の
- PQの実施のため、事前の設備のOQの実施
- PQの実施、順化運転計画とモニター計画
- 原材料、包装資材、部材の手配計画、供給確認
- 上記いずれの項での、incident発生時の許容規格の設定
- 再停止のための、停止手順
- Advisories
勧告
当社｝は、状況の変化に応じて政府機関が発行する最新の勧告を参照する必要があります。 ｛当社｝は、政府機関が発表した最新の勧告に従って適切な対策を実施する必要があります
Roles and responsibilities of the Business Continuity
Annex 1 Manager
マネージャーの責務
1.ウイルスの発生の発生を積極的に監視し、管理者と協力して、対策を有効にする必要がある場合は明確な指示とともにメッセージを従業員に伝える。
2.ウイルスに関する最新の入手可能な情報について従業員を教育訓練する。感染管理対策の必要性と導入されている予防手順について教育訓練する。種々の温度計と、それらの適切な使用方法について従業員を教育する。
3.更新されたすべての従業員の連絡先情報（自宅の住所/自宅の電話番号/携帯電話番号）を照合します。すべての従業員がビジネス継続性マネージャー/アシスタントビジネス継続性マネージャーの連絡先番号を認識していることを確認する。
従業員は、連絡先追跡の目的で感染が疑われる病院に入院した場合は、ビジネス継続性マネージャーに連絡すること。
4.会社が、職場での陽性者の発生を政府機関等と連絡をとる責任を負う、指定された連絡先（POC）（ビジネス継続性マネージャーの場合もあります）を少なくとも1人任命する。 POCは、政府機関等の追跡チームに関連情報を提供して、連絡先の追跡を支援できるように準備すること。これらの情報には、影響を受けるスタッフの可能性のあるすべての連絡先、スタッフの移動と配置の名簿、場所のレイアウトと交通パターンのマップ、近くの施設の場所、および連絡先情報が含まれます（個人データの共有に関しては新型コロナウイルス感染症の感染拡大防止を目的とした 個人データの取扱いについてが発効している；https://www.ppc.go.jp/news/careful_information/covid-19/を参照）。
5.以下のWebサイト
（https://corona.go.jp/dashboard/、
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/dengue_fever_qa_00001.html ）を毎日チェックして、更新された勧告（旅行勧告など）がないか確認し、それに応じて情報を更新します。
6.感染の恐れのある地域に旅行、より帰国した従業員は、旅行勧告（https://www.anzen.mofa.go.jp/covid19/pdfhistory_world.html）に従うこと。休中に電話またはメールで従業員の健康状態を確認します。
- 在宅隔離または検疫命令を監視している従業員がオフィスで最新のイベントに保たれていることを確認します。
8.職場にティッシュペーパー/ハンドタオル、消毒剤、マスクが十分に供給されていることを確認します。
9.従業員に個人の衛生対策を説明します（付録2を参照）。
10.適切な手洗い手順を使用して、トイレに通知を掲示します。
11.共有エリア、特に人の多い場所や交通量の多い場所の清掃頻度を増やします。パントリー、洗面所、会議室。この取り決めについての清掃従業員/請負業者に連絡すること。
- COVID-19の症状（熱など）を持つ従業員が使用する隔離室/エリアとして、トイレ設備が近くにあるオフィスの部屋/エリアを指定します。 COVID-19の症状を持つ従業員を診療所/病院に連れて行くことができるエリアに通じる隔離ルート（従業員/訪問者が一般的に使用しないルート）を特定します。
- COVID-19症状のある従業員が医学的評価のために相談ができる病院/クリニックをlist化します。
- MHLWの助言がある場合、従業員の症状または体温のモニタリングを実施します。体温監視が実施されている場合は、従業員が自分の体温を1日2回測定すること（付録3G：体温監視ログを参照）。従業員が発熱（38℃以上）であると識別されたら、付録3Bの手順に従ってください。
Appendix 2 Detection of Unwell Employee
体調不良の従業員の発見、隔離
*注意：会社の従業員の多さおよび会社の敷地のサイズに応じて、ビジネス継続性マネージャーの職務をカバーするために、アシスタントのビジネス継続性マネージャーをバックアップとして任命すること。該当する場合、インシデント対応策の実行をサポートするために対応チームを設置すること。
Good personal hygiene
個人衛生管理
1.常に以下の注意事項を採用してください。
a。家禽や鳥などの生きている動物との接触を避け、生および未調理の肉の摂取を避ける
b。混雑した場所を避け、気分が悪い、または病気の症状を示している人々との密接な接触
c。個人の衛生状態をよく観察する
d。頻繁に石鹸で手洗いを練習してください（例：食品を扱う前や食事をする前、トイレに行った後、または咳やくしゃみをした後に呼吸器分泌物によって手が汚れている場合）
e。咳や鼻水などの呼吸器症状がある場合はマスクを着用してください
f。咳やくしゃみをするときはティッシュペーパーで口を覆い、汚れたティッシュペーパーはすぐにゴミ箱に捨ててください。そして
g。気分が悪い場合は、直ちに医師の診察を受けてください
h。 手を洗う
i。 石鹸と水で定期的かつ徹底的に
ii。 調理・食事の前後
iii。 トイレに行った後
iv。 食べる前後
v。咳やくしゃみをした後
vi。 マスクや使い捨て手袋などの個人用保護具を取り外した後
i, 良好な室内換気を維持するj。 食品、カトラリー、食器、調理器具、その他の個人所有の衛生用品を共有しないでください
k。 握手などの物理的な接触を避け、顔に触れたり、目をこすったりしないでください。
2.石鹸と水による手洗い、またはアルコールベースの殺菌剤の使用など、個人の衛生状態を維持します
3.適切な手洗いには、石鹸と水が必要です。 一定のこする洗い作用により、石鹸はほとんどの細菌を伝播する油分と汚れを分解するのに役立ちます。 石鹸と水で15〜30秒以上手を洗うと、手を新鮮な臭いにするだけでなく、細菌数を最大99％減らすことができます
4. WHO手順に従って、手をきれいに保ちます。
