Warning Letter(FDA)2017.2.14
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
国 | CHINA | 分類 | OTC製造 |
FDAは、2016年5月16-19日にChongqing Pharma Research Institute Co., Ltdを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年2月12日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名:Chongqing Pharma Research Institute Co., Ltd
重庆医药工业研究院有限责任公司
住所 :No. 565 Tushan Rd., Nanan District Chongqing 400061 China
URL :http://www.cpri.com.cn/en/aboutus1/
査察対象: API製造
WLの内容:データの完全性に欠陥がある。
主な指摘事項:
- HPLC/GLのdataのaudit trailを照査すると、適切な管理なくdataが削除されていた。(stand alone PCは、serverに接続されていない、securityは不完全である)
- 妥当な理由なく、再分析が、適合するdataを得るまで、再試験が繰り返された。
今回も、APIの製造会社に対して data integrityの不備に関してのWLである。FDAは、まとめとして、data security/integrityの改善を指示している。<他のWLと同様に、電子分析dataの廃棄・変更の管理が必須であることを示唆しています。しかし、これができていないsiteが多いことを暗示しています>
当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。
Chongqing Pharma Research Institute Co., Ltd
重庆医药工业研究院有限责任公司日本登録
業者コード(法人部分) | 業者コード(事業所部分) | 認定・登録番号 |
450726 | 001 | AG10500516 |
詳細は、FDA のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm543347.htm