Warning Letter(FDA)2017.4.13
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
項目 |
GMP コンプライアンス |
詳細 |
WARNING Letter |
国 |
India |
分類 |
API製造 |
FDAは、November 29 to December 6, 2016に Divi’s Laboratories Ltdを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年4月13日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名 | Divi’s Laboratories Ltd |
住所 | Unit-2, Chippada Village Annavaram Post Bheemunipatnam Mandal Visakhapatnam District Andhra Pradesh 531162 India |
HP | http://www.divislabs.com/ |
査察対象製品 | API |
WLの内容 | Data完全性に欠陥がある。査察に非協力 |
■主な指摘事項;
- HPLC での分析結果のdata処理で、不正なプログラム;不純物ピークを抑える を使用していた
- QC試験室の機器分析dataの変更・改ざんができる状態で、コンピューターへのアクセス管理がされていない。
- FDA 査察官の要求した資料の提供を拒んだ。査察に非協力的
2017年3月20日、Import Alert 66-40 and 99-32 に掲載されUSへの出荷は認められていない。
当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
Divi’s Laboratories Limited, Unit-2
業者コード(法人部分) |
業者コード(事業所部分) |
認定・登録番号 |
470781 |
002 |
AG12300125 |
詳細は、FDA のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm554576.htm
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