Non-Complianceに指定(EMA)2017.7.5
欧州医薬局、FDAのPAI査察結果で、承認不適と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
項目 | 承認前査察 | 詳細 | NON-COMPLIANCE WITH GMP |
国 | India | 分類 | 無菌製剤 |
EMAは、2017-03-13~17.にBIOCON LIMITED を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年7月5日付けで、EMAは、non-Complianceに指定しました。
■概要
製造所名:BIOCON LIMITED
住所:Biocon Special Economic Zone, Plot Nos. 2 – 4, Phase IV, Bommasandra – Jigani Link Road, Bommasandra, BANGALORE, 560 099, India
HP: http://www.succeway.com/pages/contact.htm
査察対象製品:Bio-similar
Fulphila® (Pegfilgrastim)の注射剤
Ogivri® (Trastuzumab)凍乾品のバイヤル
Semglee® (Insulin glargine)
無菌製品Sterile products
- 無菌操作septically prepared (processing operations for the following dosage forms)
1.1.2 凍結乾燥 Lyophilisates
1.1.4 小分け充填 Small volume liquids
- 生物医薬品Biological medicinal products (list of product types)
3.1 Biological medicinal products (list of product types)
3.1.5 微生物工学製品
- 包装工程
1.5.2 2次包装
- 品質管理
- 無菌試験
- 非無菌試験
- 物理化学性試験
- 6.4 生物学的試験
NON-COMPLIANCE WITH GMPの内容
承認前査察でGMP compliance、品質管理に欠陥が認められた。
■主な指摘事項
3月13-17日に、実施の充填済み注射剤の承認前査察で、不適切な状況が検出された。
- Fulphila® (Pegfilgrastim)の注射剤充填工程 (Block B)での製造と品質管理
- Ogivri® (Trastuzumab)凍乾品のバイヤル充填工程;(Block B1) 製造と品質管理
- Semglee® (Insulin glargine),の2次包装工程;(BlockB2)包装工程と品質管理
これらの観察事項は、これら3製品に限られたことではない、35件の観察事項が、査察で検出された。うち、11件は重大である;環境モニタリング、教育訓練、OOSの処理、洗浄バリデーション、プロセスバリーション、培地充填試験、交叉汚染防止、製造記録、差圧管理、PC (SAP)へのアクセス管理、供給者管理
3製剤のEMAへの登録申請は、認められない。
当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
BIOCON LIMITED
業者コード(法人部分) | 業者コード(事業所部分) | 認定・登録番号 |
640524 | 001 | AG12300053 |
詳細は、EMA のURLを参照願います。http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do?ctrl=searchGMPNCResultControlList&action=Drilldown¶m=42667