Warning Letter（FDA）2017.8.25
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | Import Alert |
| 国 | India | 分類 | 医薬品 |
FDAはMahendra Chemicalsを査察しましたが、その際、重大なGMP違反;OOSの調査未了、保守・清掃に不備が観察され、2017/08/25付けで、FDAはImport Alert 66-40を発出しました。
■概要
製造所名：Mahendra Chemicals
住所 ：B – 1 217 218 2 G I D C Estate , Ahmedabad, Gujarat INDI
HP : http://www.mahendrachemicals.com/
対象製品：抗生物質医薬品
WLの改善が終了まで、US への輸出、FDAへの登録申請ができない。
Mahendra Chemicalsは、外国製造業者認定には、登録されています。
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 730883 | 001 | AG12300294 |
詳細は、FDA のURLを参照願います。https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html
