Warning Letter（FDA）2017.12.4

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	India	分類	API製造

FDAは、May 15 to May 24, 2017.にFresenius Kabiを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年12月4日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。

■概要
製造所名　Fresenius Kabi Oncology Ltd
住所　D-35, Industrial Area, Kalyani, Nadia, West Bengal,　India
HP: http://www.fresenius-kabi-oncology.com/company.html

■査察対象製品： 原薬　API
WLの内容；品質管理（QMS）に欠陥が認められた。

■主な指摘事項；

• OOSの取り扱いが不適切
  • 調査が不十分でありながらOOSを終了させていた。
  • 例えば、含量の規格外の試験結果を、超音波抽出の不足を理由にして、更なる調査を怠った。
  • 査察時、不適切なOOSは、280件余り
• 原料、中間体、製品の品質管理が科学的でない
  • OOS の調査手法は、科学的とは言えない。
  • 例えば、品質管理の手順で決めねばならない操作基準が決めていなかった。

FDAは、強調して“当該の製造所は、前回のFDA査察でもWLを発出されているが、その際の指摘事項が繰り返されている”と述べている。

WLの改善が終了まで、US への輸出、FDAへの登録申請ができない。
当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。

Fresenius Kabi Oncology Ltd

業者コード（法人部分）	業者コード（事業所部分）	認定・登録番号
671377	001	AG12300145

 

詳細は、FDA　のURLを参照願います。

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm589941.htm