FDA 2017年度の後発医薬品の承認による経済効果を発表

FDAは、２０１７年度の後発医薬品の承認による経済効果（購入者の費用削減）を発表しました。 

エグゼクティブサマリー

•2017年、FDAは、最も一般的な医薬品承認申請を843件と184件の仮承認申請を承認しました。
•FDAは、2017年12月までに88億ドルの削減が行われ、2018年2月までに2017年のANDA承認に伴う総費用削減額を118億ドルと見積もっています。
•FDAは、2017年の一般承認後、1年間で総削減額を160億ドルと見積もっています。

詳細

計算方式：

•2017年のANDA承認の前に最大6ヶ月前まで、同じ成分および剤形のすべての製品に亘って総販売量をとり、その値を売却総量で割ることによって、各市場（製品）のベースライン価格。
•市場の総販売数量を市場の販売数量で割った平均「現在の」市場価格
•2017年1月から2018年2月までの毎月の市場ごとの月間コスト削減額。承認の月が「承認後」であると仮定して、次の式を使用します。
削減額＝（承認後に販売された総量）X（先発平均価格–後発月間平均価格）

 A.削減の見積もり
FDAは、その月に販売された単価とその月の市場価格の差を掛けたものとして、2017年に唯一のANDA承認を得て市場に出荷された月間削減額を計算します。FDAは、各ANDAの承認を経て12ヶ月間の削減に注目しています。

B.外挿
FDAは、2017年の比較的遅くに承認されたために12ヶ月の調査データを持っていません。これらの承認の残りの月は、ANDA承認後の一定月の観察された削減の割合、以前の削減と比較して、そのような調査がない製品にも適用可能である。したがって、欠落したデータは、そのような欠落データがない他のANDAと同様に、ANDA承認後も同じパターンになると見なされます。

結果
2017年1月から2018年3月まで、FDAの2017年のANDA承認による米国の医薬品購入者への総削減は約118億ドルであることがわかりました。これは、承認された最初の1か月から2018年2月までのすべての2017年のANDA承認に対する調査されたすべてのコスト削減額の合計です。 2017年の総削減額は88億ドルです。