FDAは、バルサルタンの欠品対策のために新たに後発剤を承認

3月12日、FDAは、Diovan（バルサルタン）の新しいジェネリック医薬品を承認した。
昨年、7月にバルサルタン後発剤に発がん性の疑いのある不純物；NDMAまたはNDEAが含まれていることが確認され、複数の後発医薬品が回収された。日本においても、回収が行われ、バルサルタン後発剤の供給不安が生じた。
バルサルタン（先発名　diovan）は高血圧と心不全を治療するアンジオテンシンII受容体拮抗薬として、多くの患者に処方されており、回収による供給不安、欠品が患者への影響、不安を解消することが必要とFDAが判断し、この優先審査が行われたとFDAは、Newsleaseでは発表している。
このため、FDAは、バルサルタン後発剤の供給不安を解消するため、優先審査を行い、汚染の不安がない後発剤の承認をした。
今回の承認において、FDA、分析研は、NDMAまたはNDEAの混入に関して慎重な評価を行った。　FDAは、Alkem Laboratories　https://www.alkemlabs.com/overview　の製造工程を評価し、また承認されたバルサルタン製品にNDMAまたはNDEAが含まれていないことを実証するために適切なテスト方法を使用したことを確認した。 FDAがその製品の製造工程を評価した結果、他のニトロソアミン不純物が生成する危険性は知られていないと判断した。