FDA　Warning Letter；Jubilant Life　

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断されたGLP施設の情報を開示しています。
現在、厚労省より求められています、開発管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP	詳細	WARNING　Letter
国	India	分類	医薬品

 

FDAは、2018年7月30～8月８日にJubilant Life を査察しましたが、その際、重大なGLP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2019年3月6日付けで、FDAはWarning　Letterを発出しました。なお、同施設は、2016年にもWLを発出されている

概要

製造所名：Jubilant Generics Limited at Roorkee –
住所； Dehradun Highway, Sikanderpur Bhainswal, Uttaranchal　India
HP: http://www.jubl.com/

査察対象：錠剤；バルサルタン等
主な指摘事項；
査察の際

1.出荷済みの医薬品を含めて、品質異常；逸脱・OOSを適切に管理していない。特にOOSの調査、逸脱の調査は、適切でない。根本原因が十分に調査されていない。（21 CFR 211.192）。

逸脱や苦情に対する貴社の調査は不十分であった。根本原因を調査、影響を受ける可能性のあるすべてのバッチに調査を拡大したり、CAPAを適時に実施したり、CAPAの有効性の評価を行っていなかった。

例えば：
A.複数の医薬品の製造に使用される賦形剤；クロスポビドンの粒子サイズに問題があることを発見した後、貴社は2017年12月14日に調査PR 8065を開始しました。貴社は根本原因をクロスポビドン容器の内部ラベルの誤りとして確認した。これ誤記は少なくとも（b）（4）ドラムにも発見された。調査が終了する前に、貴社はこの残りのドラム缶を廃棄していた。したがって、1つのドラムだけのラベルが誤っているという仮定を確認することはできていなかった。調査を拡大し、ラベルが誤っているドラムと同じ出荷からのクロスポビドンを使用したバルサルタン錠の12バッチを米国市場で特定し、回収を宣言したが、2018年5月17日に回収されたのは2ロットのみでした。

B.貴社は、パントプラゾー徐放性錠バッチPA26037Aのコーティングについて多数の苦情を受けた。特に、保管サンプルを調査したが、異常が認められた、溶出性に影響があることを認識していたが、軽度の欠陥（変色）のあるサンプルのみをテストした。大きな欠陥がある錠剤については、調査を怠った。根本原因調査は不十分であった。調査終了後も、コーティング不良が発生して、最終的に回収となった。

2.貴社の品質管理部門は、製造工程中に適切な試験を行い、その結果を確認して、不適合の製造過程の中間体を除去できなかった（21 CFR 211.110（c））。
貴社は、錠剤の製造の工程管理に従わなかった。

逸脱の繰り返し、
2016年のFDAの査察時に指摘された欠陥が、繰り返し観察された。

 当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。

Jubilant Life

業者コード（法人部分）	業者コード（事業所部分）	認定・登録番号
341604	002	AG12300163

 

詳細は、FDA　のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm633184.htm