サルタン系医薬品での汚染が拡大
3月18日、新たに、Losartan Potassium Tabletsの回収が発表された。
https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm633664.htm?utm_campaign=Legacy%20Pharmaceutical%20Packaging%2C%20LLC%20Issues%20Voluntary%20Nationwide%20Recall%20of%20Losartan%20Potassium%20Tabl&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
この回収は、サルタン系に医薬品、ロサルタンにNMBA；N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acidが、微量混入していたことに対しての回収である。
最新のFDAのサルタン系の医薬品の汚染情報によると、現在汚染が確認されたサルタン系の医薬品は、3種：バルサルタン（valsartan）, ロサルタン（losartan） イルベサルタン（irbesartan）に及び、混入していた不純物は、三種類；NDEA ；N-nitrosodiethylamine]、NDMA；N-nitrosodimethylamine]、NMBA；N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid である。
最初に発見されたNDMAから、3種類に拡大している。
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm
回収の対象の状況
バルサルタン（valsartan）；１６社
ロサルタン（losartan）：５社
イルベサルタン（irbesartan）；２社
また、FDAは安全性評価のために、暫定残留基準を下記の様に発表している。
Interim Limits for NDMA, NDEA, and NMBA in Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs)
| Drug | Maximum Daily Dose (mg/day) | Acceptable Intake NDMA (ng/day)* | Acceptable Intake NDMA (ppm)** | Acceptable Intake NDEA (ng/day)* |
Acceptable Intake NDEA (ppm)** | Acceptable Intake NMBA (ng/day)* | Acceptable Intake NMBA (ppm)** |
| Valsartan | 320 | 96 | 0.3 | 26.5 | 0.083 | 96 | 0.3 |
| Losartan | 100 | 96 | 0.96 | 26.5 | 0.27 | 96 | 0.96 |
| Irbesartan | 300 | 96 | 0.32 | 26.5 | 0.088 | 96 | 0.32 |
| Azilsartan | 80 | 96 | 1.2 | 26.5 | 0.33 | 96 | 1.2 |
| Olmesartan | 40 | 96 | 2.4 | 26.5 | 0.66 | 96 | 2.4 |
| Eprosartan | 800 | 96 | 0.12 | 26.5 | 0.033 | 96 | 0.12 |
| Candesartan | 32 | 96 | 3.0 | 26.5 | 0.83 | 96 | 3.0 |
| Telmisartan | 80 | 96 | 1.2 | 26.5 | 0.33 | 96 | 1.2 |
* The acceptable intake is a daily exposure to a compound such as NDMA, NDEA, or NMBA that approximates a 1:100,000 cancer risk after 70 years exposure
** These values are based on a drug's maximum daily dose as reflected in the drug label
現在、US市場においては、これらの回収等により、サルタン系の医薬品の欠品状態が起きている。このため、緊急でFDAは３月１２日に新規のvalsartanの承認をおこなっている。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633255.htm
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