IID data baseの更新

FDAは、Inactive Ingredient(不活性成分)の Database Webページに、不活性成分(IID)の最新の情報を掲載した。

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/most-recent-changes-iid-database?utm_campaign=Upcoming%20Changes%20to%20the%20Inactive%20Ingredient%20Database&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

IIDは、FDA承認薬に含まれる不活性成分に関する情報を提供する。この情報は、新薬の開発の補助として医薬業界で使用できる。特定された投与経路で承認された医薬品に他負えばA不活性成分が使用されると、今後は新規とは見なされず、他の新薬に含まれるときに従来に比較すると緩いレビューしか行われないことがある。2018-2022会計年度のジェネリック医薬品使用料法(GDUFA)の再承認に基づき、FDAは2020年10月までにIIDを大幅改善することを約束している。GDUFAIIの下で、FDAは2020年10月1日までにIIDの更新を約束しており、1日の正確な最大摂取量と1日の最大露出情報の検索が容易になるようにする。 FDAはまた、データベースに加えられた更新の四半期ごと更新することを約束している。FDAは段階的なアプローチで、データの一貫性と精度を向上させるべくIIDに改良を加える。フェーズIでは、投与経路(ROA)、剤形(DF)および測定単位(UOM)に新しいデータ標準が適用される予定。 ROAとDFの用語を標準化し、一貫性のあるUOMを加えることで、個々の添加剤、医薬品を比較できるようになる。これは、IIDの精度を向上させるために必要な最初のステップ。

Information about FDA’s plans for upcoming changes to the IID can be found on the IID web page at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/most-recent-changes-iid-database. The web page will be continually updated as FDA makes changes to the IID over the coming year.

 

 

 

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