FDA　News Release　（2019）CTX　

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。

現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	India	分類	API

FDAは、2月11~16日, 2019にCTX Lifesciences Private　Ltd.を,　査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2019年8月28日(7月12日付け)で、FDAはWarning　Letterを発出しました。

概要

製造所名：CTX Lifesciences Private　Ltd.

住所： 251-252 Plot, Sachin Magdalla Highway, Surat, Gujarat　INDIA

HP: http://www.ctxls.com/

査察対象：API　

WLの内容：製造、包装、保管はGMPに適合していない、OOS、プロセス管理、機器の保守の不備。

主な指摘事項

滅菌医薬品を対象とした非滅菌APIの（b）（4）製造ステップで使用される水が、総微生物数、有害微生物、およびエンドトキシンの監視および管理を怠った。

貴社は、非経口グレードAPIの（b）（4）ステップに使用される（b）（4）水がその意図された使用に適していることを保証しませんでした。たとえば、無菌ではないAPI（たとえば（b）（4））は無菌の注射用医薬品の製造を目的としていることに知りながら、（b）（4）のリンスに使用される水のエンドトキシンを監視および管理を怠った。