CDRH deviceの市販前申請の電子申請が、代わる
本日 FDA CDRH （medical device部局）は、新電子申請 eSTRAのパイロット運用を行うことを発出した。当面は、企業から 9社を選び、試験運用を行うことになる
FDA In Brief: FDA launches new interactive, PDF-based, template to promote greater efficiency and consistency in preparation and review of 510(k) medical device applications
February 26, 2020 Media Inquiries Brittney Manchester 301-796-1026
「IT技術が進歩するにつれて、FDAは急速に発展する技術の複雑度が大きくなることに対応し、プログラムとプロセスの近代化と評価を続け、それらが効率的で一貫性があり、科学的な厳密さを保証しなければなりません「これらの目標を達成するために、パイロット参加者を募り、頑健な科学的審査に必要な複雑な情報を整理できるより動的な電子形式を用いて申請をFDAに提出できる新しいオプションの510（k）申請テンプレートを立ち上げます。 法規制やデータ要件を変更することなく、補完する情報をFDA が受領より効率的かつ一貫した提出物を評価できるように、この高度な対話型の申請テンプレートは、510（k）を審査するために現在使用されているCDRH内で使用する審査テンプレートを、申請者（製造業者）がFDAに提供できるようにすることを目的としています。
「電子提出テンプレートおよびリソース（eSTAR）と呼ばれるテンプレートは、eSTARパイロットプログラムの一部として発出されます。 eSTARは、全体的な生産性を向上させることを目的としています。（この効率化で）FDAの審査スタッフは、患者に最も大きな潜在的リスクをもたらすデバイスの申請の評価により多くの時間とリソースを費やすことができます。
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さらに、eSTARは、2017年のMDUFA IVの約束事を達成するための一歩であり、上市前通知の審査のための申請工程を合理化し、これは、患者により安全かつ効果的で高品質の医療機器にタイムリーに提供するためのFDAの継続的な取り組みの一部でもあります。」
今日、FDAは、パイロット・モニターとして選ばれた参加者が510（k）申請を準備するために利用できる代替方法として、ボランティア電子申請テンプレートの発出と（eSTAR）パイロットプログラムのリリースを発表しています。 FDAは、医療機器業界の全体像を示し、パイロット・モニターの選択基準を満たす最大9人の参加者(社）を選択します。eSTARを使用すると、市販前申請の内容がPDFドキュメントに埋め込まれるため、510（k）を開発、表示、編集する際に、申請者はより動的な機能を使用できます。 eSTARテンプレートは、FDA審査担当者のテンプレートと同様の形式で設計および構造化されているため、これらの市販前申請に対するFDAの審査の一貫性が向上しています。
eSTARを使用した申請は、デバイススポンサーがのバイスが参照デバイスと実質的に同等であることを示すためのデバイススポンサーの法的要件またはデータ要件は変更しません。 ただし、パイロットの一部として申請されたeSTARテンプレートでは、申請受理のための拒否審査ー（提出の完了を確認するための予備レビュー）は実施されません。
Q&A より抜粋＜510(k) Program Pilots＞
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-program-pilots#estaresub
eSTARはeSubmitterとどう違うのか？
eSTARは、FDAの510（k）審査官のスマートテンプレートと同様の形式で設計および構成されており、510（k）申請の準備を通じて申請者を誘導する質問、テキスト、ロジック、およびプロンプトのコレクションが含まれています。 さらに、eSTARアプリケーションの機能とコンテンツはPDFに埋め込まれているため、510（k）を準備、表示、編集する際の申請者の柔軟性が高まります。
eSTARはeSubmitterの比較表＜黄色が、異なる項目＞
| Program | eSubmitter | eSTAR |
| Software | eSubmitter | Adobe Acrobat |
| Familiar Interface | No | Yes |
| Automation (e.g. autofill, form generation) | Yes | Yes |
| Cost | Free | Free |
| Content Structured Similar to Reviewer’s Smart Review Template | Partially | Completely |
| Standardized Submission Structure | Yes | Yes |
| Embedded Resources (e.g., links, help text) | Yes | Yes |
| Guided Preparation | Yes | Yes |
| Resources and/or Databases Integrated | Standards, Product Codes | Standards, Product codes, Guidances |
| Ability to Add Comments | No | Yes, when saved as a static PDF |
| Support for Pictures and Dynamic Pop-up Text | No | Yes |
| Mobile/Mac Support (e.g., iPhone, Android, iPad) | No | Yes |
| Supports Supplements and Amendments | No | Yes |
