コロナウイルスに伴う、医薬品等の供給不安に関する緊急声明を発出（FDA）
FDAは、コロナウイルスに伴う、医薬品等の供給不安に関する緊急声明を発出した
Statement Coronavirus (COVID-19) Supply Chain Update
For Immediate Release: February 27, 2020
Statement From: Commissioner of Food and Drugs – Food and Drug Administration
Stephen M. Hahn M.D.
概要に関する私訳を下記に掲載します。
FDA コミュニケーションナーStephen M. Hahn が前に発表したように、FDAは、COVID-19の発生が医療製品のサプライチェーンに影響を与える可能性があることを予測して、サプライチェーンを注意深く監視しています。製造業者は、最近、医薬品不足リストに追加されたヒト用医薬品の欠品を警告しています。 製造業者は、この欠品の原因不足はコロナウイルスの影響を受けた製造所に起因していることを連絡しています。 欠品（不足）は、医薬品の原料の医薬原薬の製造によるものです。 患者は投与できる他の選択肢があることに注意をはらってください。問題になっている製薬企業だけでなく、他の製薬企業とも協力して欠品を緩和の努力をしています。 欠品を緩和するために可能な限りのことを行います。
Additional Information on Human Drugs
1月24日以来、FDAは180を社以上のヒト用医薬品企業と連絡を取り、予想される供給の混乱をFDAに通知するよう、通告していますが、それだけでなく、以下を含む医薬品のサプライチェーン全体、例えば中国で生産され医薬原薬や、医薬品の原料を見直すように求めています。また、私たちの取り組みの一環として、FDAは約20の医薬品を特定しました。これらの医薬品は、中国でのみ 医薬品もしくは医薬原薬が製造されているからです。 これらの製薬企業と連絡を取り、新型コロナウイルスの発生で、医薬品供給ができなくリスクに直面しているかどうかを評価しています。 これらの製薬企業はいずれもこれまでに欠品を報告していません。
FDAは潜在的な問題について取りうる最速の方法で、引き続きサポートできるように、医薬企業と連絡を取り続けます
Medical Devices 医療機器
FDAは、重要な医療機器を製造する72の製造施設、63社が、中国に位置していることを認識しています。それらすべてと連絡を取っています。重要なデバイスとは、供給が中断した場合に、欠品の可能性があるデバイスです。中国在の医療機器の施設のいくつかはCOVID-19の悪影響を受け、作業者の検査隔離が必要等の課題を挙げていることを認識しています。 FDAは、中国での製造の混乱が医療機器の市場全体の供給に影響を与えるかどうかを評価し続けていますが、現在、米国市場内でこれらの中国で製造されているタイプの医療機器の不足は報告されていません。個人用保護具（手術用ガウン、手袋、マスク、人工呼吸器保護装置、または怪我や感染または病気の拡散から保護するその他の医療機器）に関して、FDAは一部の市場での需要と供給に問題があるとの報告を聞いています。
ただし、FDAは現在、特定の医療機器の広範囲の不足はないと認識していますが、蔓延が深刻になった場合の潜在的なニーズに準備すべき、米国の一部の医療施設が準備を進めているため、CDCおよびその他の米国の関連機関が、追加で調達していることをFDAは認識している。
重大なことは、医療機器メーカーが、製品の製造中止を含む、潜在的な不足につながる可能性がある状況を認識した時、FDAに通知することは義務付けられてはいません。さらに、製造者は、FDAの問い合わせに回答することも義務ではないです。
過去の緊急事態と同様に、FDAは、医療機器メーカーやその他のメーカーと、病院やグループ購入組織を含むサプライチェーンの連絡を取り合うための積極的な措置を講じてきました。 FDAはまた、製造業者と医療施設に対して、供給の中断をデバイス不足をFDAに報告することを推奨します（deviceshortages@fda.hhs.gov）
FDAはこの報告を注視しています。
