コロナウイルスへの対策(FDA)

コロナウイルスへの対策；FDAはCDCと共同で、産業用のマスクN95を医療従事者への使用を認める決定を行った。（3月2日）

 

本日、FDAは、CDCと共同で、従来　FDAの規格・基準に適合したマスクのみを、医療従事者が使用することを認めていたが、このコロナウイルス対策、感染拡大に伴い、産業用マスク　（NIOSH承認）の使用を医療従事者への使用を緊急使用要請（EUA）認めた。

これは、今後、感染拡大に伴い、マスク等呼吸器等の保護器具の不足に対応する狙いがある。

更に、CDCは、一般には、使用は拡大しないとしている。健康人のマスクの使用は奨励しないことも、言及している。

CDCの推奨は、「手洗い、咳を外に出さないためのティッシュの使用、頻繁に触れる表面の消毒、咳やくしゃみをしている人からの距離の保つこと」出ることを付け加えている。

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA and CDC take action to increase access to respirators, including N95s, for health care personnel

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-and-cdc-take-action-increase-access-respirators-including-n95s?utm_campaign=030220_PR_FDA%20and%20CDC%20increase%20access%20to%20N95s%20for%20health%20care%20personnel&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

本日、FDA, CDCの合同会議で、N95規格マスクを含む呼吸器防護器具を医療従事者が利用できるための措置を講じました。現在、市販されているマスクの大部分は、産業環境での使用が指定されています。今日の措置により、現在FDAでは、制されていないが、NIOSHが承認した呼吸器防護器具を、コロナウイルス（COVID-19）の流行時に医療従事者が医療現場で使用できるようになり、それにより呼吸器防護器具の数が拡大し、米国の医療システムのニーズを満たすためことが出来ます。

「トランプ大統領は、アメリカ国民を保護することが彼の最優先事項であり、アメリカの医療提供者が必要なツールを確実に手に入れるためには、必要なあらゆる措置を講じることを表明した」と保健省アレックス・アザール長官は述べました。 「より広い種類の呼吸器防護器具が医療現場で使用できるようにするFDAとCDCの取った行動は、コロナウイルス流行の最前線にいる医療従事者とその患者を助け、すべてのアメリカ人の安全に保ちます。 COVID-19の発生に対応するために必要な防護服を確保するために、あらゆる手段を追求し続けます。」

マスクを含む呼吸器防護器具は、非常に自然な顔へのフィット感と空中浮遊粒子を効率的にろ過するように設計されています。適切に装着すると、N95などのマスクを含む呼吸器防護器具は、フェイスマスクよりも多くの空気中の粒子をろ過できます。これは、COVID-19のような呼吸器疾患の発生時に重要です。 FDAは、医療現場環境での使用を目的とした呼吸用保護具を規制していますが、多くのマスクを含む呼吸器防護器具は建設およびその他の産業の仕事でのみ使用されるため、FDAの規制要件を満たす試験の必要はありません。今日、FDAは、医療施設でのCOVID-19感染拡大時に医療従事者が特定の産業用マスクを含む呼吸器防護器具を使用できるようにするために、CDCの緊急使用許可（EUA）の要求を承認しました。 FDAは、NIOSHによって承認されたが現在FDAの試験要件を満たしていないマスクを含む呼吸器防護器具は、重篤な呼吸器疾患を起こす可能性のあるCOVID-19を含む空中暴露から医療従事者を防ぐのに有効であると結論付けました。マスクを含む呼吸器防護器具に関する需要と供給の課題が高まっていることを考えると、今日のEUAは、より多くの医療従事者が個人用保護具を入手する代替手段を提供するのに役立ちます。この決定は、医療従事者をサポートするために、この感染拡大中に必要な医療製品へのアクセスを優先するためのFDAとCDCの緊密な協力の結果です。

「FDAは、CDCおよび他の連邦、州、および地域の関係者とともに、COVID-19の発生に積極的に取り組んできました」と、FDAのStephen M. Hahn部長はこう発言しています。「FDAでは、 個人用保護具に関連する需要と供給の増大する課題への対処を含む、サプライチェーンの潜在的な不足の解決策に取り組んできた。 この感染拡大の最前線にいる医療従事者にとって、マスクを含む呼吸器防護器具の十分な供給を確保することが不可欠です。 今日の緊急時使用許可（EUT)の決定は、FDAが公衆衛生の緊急時に重要な公衆衛生ニーズに対応するために利用できる多くのツールの1つです。」

注目すべき点として、FDAは現在、広範囲には　個人用保護具の不足はないと認識していますが、個人用の製品の注文が増えたという報告があり、米国の一部の医療機関では不足が報告されています。 FDAとCDCは、COVID-19の感染拡大が世界的に拡大し続けているため、需要が供給を超えているため、個人用保護具のサプライチェーンは引き続きかなりのストレスを受けることを認識しています。 この緊急事態では、全国的な不足が予想されます。 FDAとCDCは、NIOSHで承認されているがFDAの承認規制の試験を行っていないマスクを含む呼吸器防護器具の使用許可を拡大することにより、予想される不足に対処する予定しているす。 今日、この決定は、医療従事者のためのマスクを含む呼吸器防護器具を利用できるにして、使用を最適化するための保健省の戦略の一部です。

「CDCとFDAが本日の決定により、全国の医療従事者はN95マスクを使用可能になり、FDAは関係者と協力してすべてのアメリカ人の健康と安全を保護し続けます。」と CDCのレッドフィールドは言及している。「毎日の予防措置をとることで、呼吸器疾患の蔓延を防ぐ最良の方法であることを覚えておいてください。 これには、手洗い、咳を外に出さないためのティッシュの使用、頻繁に触れる表面の消毒、咳やくしゃみをしている人からの距離の保ってください。 しかし、CDCは、健康人のマスクの使用を推奨していません。」

さらに、本日のEUA の決定は特定のNIOSH認定呼吸器の医療担当者が使用する機会を高めるのに役立ちますが、このEUAはCOVID-19を防ぐ目的での健康人がこれらの呼吸器を着用には、適用されません。呼吸保護具（N95人工呼吸器など）を着用することで、健康人には、利点が増えることはないです。 COVID-19による直接の健康リスクは低いと考えられています。 CDCは、呼吸器疾患の拡散を防ぐために、手洗いなどの日常的な予防措置を推奨しています。

 

FDAは、この感染拡大に対応する取り組みと、今後発生する可能性のあるサプライチェーンの課題を軽減するための解決策を見つける取り組みについて、医療機器および個人用保護具の入手可能性に対するこの発生の潜在的な影響の評価を継続することを含め、引き続き公衆を更新します。私たちは、重要な医療製品へのアクセスを可能にするために、公衆衛生や政府のパートナーと緊密に連携して、サプライチェーン全体の利害関係者と協力することに取り組んでいます。