Warning Letter（FDA）2017.10.10
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | India | 分類 | API製造 |
FDAは、4月3日から6日 2017年にVital Laboratories Private Limitedを査察しましたが、その際、重大なGMP違反;逸脱・OOSの調査未了、製造記録、年次照査に不備が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年10月10日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。
■概要
製造所名、Vital Laboratories Private Limited
住所；Plot 1710 & A1 2208, Phase III GIDC Vapi, Gujarat 396195 India
HP: http://www.vitallab.com/
■査察対象製品：
WLの内容；品質管理（QMS）逸脱・OOSの調査未了、製造記録、年次照査に不備・欠陥が認められた。
■主な指摘事項；
- 全ての逸脱が報告され、評価され、重大な逸脱は調査され、その結果を記録することができていなかった
貴社は、文書化された手順に従うこと、製造工程で発生した逸脱の評価、調査、報告することができていなかった。例えば、製造記録は、工程管理で規格を決めていた。2016年製造した少なくとも5バッチで、工程管理を行っていなかった。しかし、この行わなかったことへの、言及はなかった。バッチレコードは、収量換算式を決めていたが、説明なしに2016年に少なくとも3つのバッチで指定された数式を用いていなかった。 - 工程の各重要なステップを直接的に監督、チェックしていなかった。
バッチ生産記録の各重要なステップの完了を適切に、照査署名しての文書化することができていなかった。
バッチ生産記録では、製造プロセスの各重要なステップを実行し、直接監督し、チェックした人物の署名が省略されています。例えば、（b）（4）のバッチ生産記録は、（b）（4）の総重量、（b）（4）の風袋重量、 「ドラム番号4」についての（b）（4）の計算された正味重量。正しい計算された正味重量は、（b）（4）と定めてある。誰が計量作業を実行したのか、その後誰を確認したのかを特定する署名はなかった。また、他のバッチ生産記録の多くで「完了」フィールドと「チェックアウト」フィールドが同じ人によってなされていた。査察中に、管理・確認する人物が、作業者に代わって署名するが通常の慣行であると述べました。 - 規格外(OOS)の結果を適切に調査し文書化し、適切な是正措置を講じない。
貴社は、OOSを調査し、根本原因を特定し、適切な是正措置を講じるのではなく、異常な分析テスト結果を無視していた。 APIに「有効期限」を決めるのも、OOS結果に基づいていた。 - 貴社、品質部門は年次製品照査を適切に行っていなかった
複数の製品の年間製品レビュー（APR）を確認し、さまざまな欠陥を確認した。たとえば、2016（b）（4）APRの安定性データは、同じAPIの2015年APRに含まれるデータと同じであった。あなたの2016（b）（4）APRには、APRに提供された時点では取得していなかった安定性データも含まれていた。 2016 APRには、複数のエラーも含まれています。たとえば、含水量、不純物、旋光度などの製品品質規格の平均値が最大値を超えています。 - 貴社の他のサイトでも逸脱を繰り返す
FDAは、あなたの会社のネットワーク内の他の施設で同様のCGMPの逸脱を挙げました。具体的には、FDAが2015年にグジャラート州VapiのVital Laboratories Private Limited Plant-I（以前はVital Healthcare Private Limitedと呼んでいた）を査察したとき、プラントで観察されたものと同様の観察の結果を今回も観察した。このような複数のサイトでの繰り返しの逸脱は、貴社の監督と医薬品製造の管理が不十分であることを示している。
WLの改善が終了まで、US への輸出、FDAへの登録申請ができない。
当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
Vital Laboratories Private Limited
| 業者コード（法人部分） | 業者コード（事業所部分） | 認定・登録番号 |
| 641071 | 001 | AG12300209 |
詳細は、FDA のURLを参照願います。
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm580751.htm
