Annual Report, Annual Reviewのすすめ
年も明けて早2カ月が過ぎようとしています。会社内でも、製造販売業三役連絡会等への報告で、品質・安全・コンプライアンス等に関わる年度のレビューを済ませている時期かと思います。製造業の方でも、製造所単位、製品ごとの年度レビューを年次報告(Annual Review/Report)として纏めておられる会社も多いと思います。実績をマネジメントレベルと共有する、次年度の改善計画を立案する手立てとしても、企業側にも役に立つ文書と思われます。
一方、規制当局(FDA)の方に目を向けますと、ここでも様々な年次報告や戦略プランが発行されています。企業に対しては、医薬品だけでなく医療機器(PMA製品)でも、Annual Report作成のドラフトガイダンスが2014年に発出(*)されています。いずれ510(k)をクリアした製品にも、提出するしないに関わらず要求範囲が広がるように感じます。
(*) Annual Reports for Approved Premarket Approval Applications (PMA)
今回は、米国FDAが公開している年次のまとめを二つご紹介します。また、Strategic Planと題したFDAの活動計画も年度ごとに公表・更新されています。例示として、三つ挙げておきました。自分たちの業務レビューに引用する、そして次年度の計画を立案する上でも参考になるところがあると思います。
FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2017
https://www.fda.gov/downloads/iceci/enforcementactions/ucm592790.pdf
医薬品並びに医療機器の年間の回収の件数、Warning Letterの件数が記載されています。毎年発行されていますので、過去に遡ってみることができます。課題になっているData Integrityは、個別にWarning Letterの中身を拾っていくことが必要です。
FY2017 Annual FDA Medical Device Quality System Data
医療機器に特化したものですが、品質システム上の不備について、解析を行っています。国別の件数も記載していますので、アジアの現状が少し気になるところです。毎年発行されていますので、トレンド的に見ることもできます。
FDAの年次報告・計画の例示
2017 Annual Report on Inspections of Establishments in FY 2016
2017 ANNUAL REPORT Office of Generic Drugs
Information Technology Strategic Plan 2015 – 2018, 2017 Update
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM325437.pdf
