2016年10月31日 / 最終更新日時 : 2016年10月31日 古澤 久仁彦 FDA GDUFA II Overview (登録費用の大幅改定) GDUFA II Overview (登録費用の大幅改定) ―アメリカ後発医薬品の登録申請費用・維持費用の改正― FDAと後発医薬品業界と、申請費用・維持費用の取り扱いの協議が行われた結果下記の様な改訂が施行されることに […]
2016年10月6日 / 最終更新日時 : 2016年10月6日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2015特異的なケース FDA News Release (45) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 […]