2019年12月24日 / 最終更新日時 : 2019年12月24日 古澤 久仁彦 FDA ニトロソアミン類不純物のUSP標品 USPは、公式HPで、ニトロソアミン類不純物の標品の販売を公表している。 https://go.usp.org/webmail/323321/208776787/cbe3e3c090a64b4439b88d0bb08e8 […]
2019年12月19日 / 最終更新日時 : 2019年12月24日 古澤 久仁彦 FDA 化学合成されたポリpeptide医薬品への参入の機会の拡大 FDAが進めている医薬品間の価格競争の促進のために、化学合成ポリペプチドのANDA申請の道を開くことを、2020年3月以降に予定していることを、12月17日に発表した。 従来は、ポリpeptide医薬品は、bio医薬品に […]
2019年12月6日 / 最終更新日時 : 2019年12月6日 岡村諭 FDA シンガポールでのNDMAの混入、回収に関して、声明を発出 FDA CDER局長;Janet Woodcock, M.D.は、経口糖尿病治療薬メトホルミンにNDMAの混入に関して声明を12月5日に発出。 https://www.fda.gov/news-events/press- […]