2016年8月1日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA FDA 後発薬のラベルの更新のガイド FDAは、2016年7月8日、新しく 後発薬の表示(ラベル)に関するガイドラインのdraftを発出した。(先発が、登録を取り下げた後) Updating ANDA Labeling After the Marketing […]
2016年7月26日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA FDA Import Alert 99-32 項目:GMPコンプライアンス 対象国:全世界 分類:医薬品製造 FDAの査察官は、USが輸入している全世界の医薬品の製造工場を定期的に、査察し、GMPの遵守状況を観察しています。 その査察評価によって、USへの輸出が、継 […]