2018年6月7日 / 最終更新日時 : 2018年6月7日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2018.5.23 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2018年6月7日 / 最終更新日時 : 2018年6月7日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2018.5.18 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2018年6月7日 / 最終更新日時 : 2018年6月7日 古澤 久仁彦 FDA FDA 2017年度の後発医薬品の承認による経済効果を発表 FDAは、2017年度の後発医薬品の承認による経済効果(購入者の費用削減)を発表しました。 エグゼクティブサマリー •2017年、FDAは、最も一般的な医薬品承認申請を843件と184件の仮承認申請を承認しました。 • […]
2018年6月7日 / 最終更新日時 : 2018年6月7日 古澤 久仁彦 FDA FDA CDER 新薬審査部門の組織改革 June 4, 2018にFDAは、CDER 新薬審査部門の組織改革の提案を行ったことを発表審査しました。 要点は; 開発プロセスの早い段階で開発者が参加して、リスクを特定し、利益を測定する 審査を共通の審査プロセスでよ […]