2018年12月13日 / 最終更新日時 : 2018年12月13日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA) 2018.11.29 欧州医薬局、FDAの情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、FDAの査察で、異物混入・交叉汚染の原因調査で、製造所の品質システムに欠陥があ […]
2018年12月6日 / 最終更新日時 : 2018年12月6日 古澤 久仁彦 FDA FDAが新たなguide ANDA申請後、会議申し込みを発出した post-CRL meetings (complete response letter) FDAは、12月3日“Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and […]