2018年12月25日 / 最終更新日時 : 2018年12月25日 古澤 久仁彦 FDA FDA データの完全性に関するQ&Aに見られる HPLC システム適合性試験の実施の注意点 FDAは、12月13日にData Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers DEC2018 を発出しています。 この設問13で、明確にHP […]
2018年12月25日 / 最終更新日時 : 2018年12月25日 古澤 久仁彦 FDA FDA オーソライズジェネリック医薬品のリストと最近登録されたジェネリック医薬品のリストを公表 FDAは、オーソライズジェネリック医薬品のリストと四半期ごとに最新情報を公表しています。これは、オーソライズジェネリック医薬品のみが登録されているため、価格競争を促すために対応するジェネリック医薬品の登録促進を目的として […]
2018年12月25日 / 最終更新日時 : 2018年12月25日 古澤 久仁彦 FDA 癌治療薬の臨床試験のエンドポイントについてのguideの改訂版 FDAは、腫瘍学の薬剤開発におけるより大きな予測可能性、効率性を促進するための新しい科学的枠組みを進歩させるとの趣旨の声明を発表しました。https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/F […]
2018年12月19日 / 最終更新日時 : 2018年12月19日 古澤 久仁彦 FDA メディカル deviceのFDA申請時のClassificationに関する Draft guideを発出 本日、FDAは INDのclassificationに関連して Draftのguideを発出しました。 https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister […]
2018年12月17日 / 最終更新日時 : 2018年12月19日 古澤 久仁彦 FDA FDA Data integrity Q&A 発出 Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers DEC2018 Please clarify the following term […]
2018年12月14日 / 最終更新日時 : 2018年12月14日 古澤 久仁彦 FDA FDAは後発医薬品を対象にしたdraft guideの取り下げを発表 FDAは後発医薬品を対象にしたdraft guide:承認済み医薬品および生物製剤のための表示変更を提案する補足申請の取り下げを発表した。 発表の要旨 2013年11月、FDAは、最終承認が得ていれば、ジェネリック医薬品 […]