2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Import alert ; Vital Laboratories Pvt Ltd 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 FDAは、2019年5月7日付で […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release (2019)Laboratoires Clarins 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス […]
2019年5月24日 / 最終更新日時 : 2019年5月24日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、自主リコールを開始する guideline(draft)を 2019年4月に発出した。 今回のdraftは、医薬品のみならず、食料品・農産物、device、動物薬等、FDAが扱うすべての製品を対象としてリコールのguideである。 このリコール手順の内容は、非常に詳しく。製薬企業のmanualとして取り入れ […]
2019年5月20日 / 最終更新日時 : 2019年5月20日 古澤 久仁彦 FDA EU/FDAの相互査察免除協定<最新版> https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-impact-mutual-recognition-agreement-between-eur […]