CSV on AWS

Computerized System Validation on Amazon Web Service

医薬品医療機器等法（薬機法）対象企業様向け AWSクラウド利活用

概要

「薬食監麻発1021第11号 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応

昨今の製薬・医療機器業界においては、ビジネス環境の変化への柔軟かつ迅速な対応、ビッグデータを活用した新たなビジネスチャンスの創出、海外展開にあたっての国際基準への対応や各国独自の規制への対応、コストのさらなる最適化などが求められています。Amazon Web Services（以下、AWS）は、セキュアで、高品質、さらに柔軟性があり、低コストでクラウド環境をグローバルに迅速に展開可能であることから、弊社フィラーシステムズはAWSクラウド環境を活用したソリューションを展開します。
2016年当初の取り組みとして、CSV適用の考慮が必要となる「AWS_CSVリファレンス」、および「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」の2文書を、株式会社NTTデータグローバルソリューションズ、株式会社JSOL、東洋ビジネスエンジニアリング株式会社、株式会社日立システムズとともに作成し、ご提供を開始します。
（参考：2016年01月22日付ニュースリリース）

お困りごとはないでしょうか？

GMP GQP などのCVS関連システムでAWSクラウドを利用したい
クラウド事業者のアセスメントは何をしたら？
AWSって、品質保証業務に利用できるの？
AWSの品質、セキュリティに関して知りたい
AWSの取得している第3者認証が多すぎて
AWSのホワイトペーパーが多すぎて

CSV on AWSなら解決策があります

AWS CSV対応リファレンス

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン※」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、システムの検証を必要とするお客様向けに、AWS環境における要件の整理の考え方や回答を網羅した「AWS CSV対応リファレンス」を提供。リファレンスにおいては、ＡＷＳの担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、お客様の担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説しています。

AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス

AWS環境におけるサプライヤーチェックリストの考慮点と要点を整理した「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供。監査項目に対して、AWSとしての回答案を解説しています。

CVS on AWSリファレンスダウンロード

CVS on AWSリファレンスを一式ご提供いたします。
EXCEL版（ダウンロード）と冊子版（郵送）の２種類がございます。

  1. AWS_CSVリファレンス_公開版
  2. AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス
  3. CSV_AWS利用リファレンス概要
  4. 医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス
  5. 利用許諾契約書

 

EXCEL版

ダウンロードをご希望の方は以下のフォームに入力の上、送信ボタンを押してください。「Download CSV on AWS Reference 2018」というリンクが表示されますので、それをクリックください。CVSonAWSリファレンスのZIPファイルがダウンロードされます。ZIPファイルを解凍していただきますと「利用許諾契約書」があります。このドキュメント類の利用にあたっては、その内容に同意したものとみなされます。また、ページ下部の個人情報の取扱に同意いただいた上で、送信ボタンを押してください。

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冊子版

以下のお問い合せをご利用ください。

CSV参考情報

医薬品医療機器等法（薬機法）対象企業様向け　クラウド利用のためのCSV参考情報

厚生労働省の参考情報

平成22年10月21日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（薬食監麻発1021第11号）

平成22年10月21日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)

協和発酵キリンのクラウド活用事例

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