2018年5月14日 / 最終更新日時 : 2018年5月14日 古澤 久仁彦 FDA On the Trump Administration’s plan to lower drug prices, FDA WhiteHouse寄りのnews”米、薬価下げへ改革案＝外国には値上げ要求”に対応して、FDAが声明を出して、後発医薬の促進を約束しています。 FDA Statement＜意訳＞ Statement fr […]
2017年11月21日 / 最終更新日時 : 2017年11月21日 高島平幸 Data integrity Warning Letterに見るデータの信頼性指摘の傾向 弊社のピンポイントアドバイスで、データの信頼性(Data Integrity)について何度か話題を提供させて頂きましたが、最近の動きを知るために、改めて手に入りやすい公開資料を確認しました。2016年から現在までの米国F […]
2017年10月11日 / 最終更新日時 : 2017年10月11日 高島平幸 FDA 医療機器の変更管理 医療機器の変更管理に対するルールもかなり整備されています。 今日は、その動きをお話ししたいと思います。 そもそも、上市後、デザインや仕様の変更をするのが良いか、極力しないように開発時に作り込んでしまうのが良いか、いろいろ […]
2016年12月29日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 鴻池明 GDP 2016年師走、GDP近況 2016年度（FY2016）に施行されるといわれているGDPですが、なかなかその全容は見えてきません。しかしながら、製薬会社、卸、３PL、保管会社、輸送会社、梱包材会社、貿易会社と、製薬ビジネスのSCM（物流）関係のいろ […]
