2019年7月4日 / 最終更新日時 : 2019年7月4日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release (2019)Aurobindo 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、VALSARTANにNDMA, NDE […]
2019年7月2日 / 最終更新日時 : 2019年7月2日 岡村諭 FDA FDAは医薬品の表示に関する Guide(draft)を2件発出した。 7月1日、FDAは、表示に関するguide 1)「“私訳“ヒトの処方薬および生物学的製剤の表示のための薬物乱用および依存セクション – 内容およびフォーマット」<Drug Abuse and Dependen […]
2019年7月1日 / 最終更新日時 : 2019年7月1日 岡村諭 FDA 生物製剤の申請時のDMFの参照に関して、規則の修正 生物製剤の申請(BSL)、治験申請(IND)で、不明瞭であった原薬、中間体ならびに医薬品のDMFの参照を明文化することを提案して、パブコメの募集を開始した。 期限は8月27日まで 修正時期;2020年3月23日のPHS法 […]