2019年7月30日 / 最終更新日時 : 2019年7月30日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、希少小児疾患用の医薬品の優先審査権に関するguide(draft)を再度発出 FDAは、2019年7月29日、希少小児疾患用の医薬品の優先審査権に関するguide(draft)を再度発出しました。“FDA In Brief: FDA updates draft guidance on rare p […]
2019年7月29日 / 最終更新日時 : 2019年7月29日 古澤 久仁彦 FDA 2020会計年度の後発医薬品の申請等の費用の改訂が発表 FDAは、Generic Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2020を発表した。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs […]
2019年7月29日 / 最終更新日時 : 2019年7月29日 古澤 久仁彦 FDA DMF TypeIIIのCTD様式の電子申請期限の3度目の延期 FDAは、DMF TypeIII(包装材)の電子申請への移行期限を、延長するため、eCTDのguideを改訂するための、draft;Providing Regulatory Submissions in Electron […]
2019年7月26日 / 最終更新日時 : 2019年7月26日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letterの対策として、大手後発医薬品会社が、31品目の取り下げ USA司法省は、2019年7月、Apotex, Incが保持する後発医薬品31品目の取り下げを公示した。 Withdrawal of Approval of 31 Abbreviated New Drug Applica […]
2019年7月24日 / 最終更新日時 : 2019年7月24日 古澤 久仁彦 FDA 抗ウイルス製品部門への次世代の化合物(シークエンス)のdataの提出のguide FDAは2019年7月、“抗ウイルス製品部門への次世代の化合物(シークエンス)のdataの提出に関するguideline”と題する「ヌクレオチド配列分析手順および抗ウイルス医薬品開発のための耐性評価」のためのguideを […]
2019年7月19日 / 最終更新日時 : 2019年7月19日 古澤 久仁彦 FDA 賦形剤等 非活性成分のデータベース “Inactive Ingredient Database” FDAは、FDA承認医薬品に含まれる賦形剤に関する情報IIDを、更新したことを発表しました。 この更新で、FDAは、不活性成分ガイドIID利用可能にすることにより、FDA承認医薬品に含まれる賦形剤に関する情報を利用するこ […]