2016年8月4日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 FSZ FDA 2016年8月4日 FDAのWarning Letter FDA News Release 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP […]
2016年8月4日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 FSZ ICH ICH Q7のQAに対する原薬製造業界(APIC)の動き 以下、翻訳文です。 2015年6月に、ICHは、Q7に関するQ&A;ICH Q7 Questions & Answers Document in June 2015 を発出しました。(https://ww […]
2016年6月26日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 FSZ 日本国内の話題 そろそろ、製薬会社様の「透明性ガイドライン」の公表の時期が迫ってきました。 そろそろ、製薬会社様の株主総会の時期が近づいてまいりました。ということは、製薬会社様の「透明性ガイドライン」の公表の時期ということでもあります。 製薬会社と医療機関との協力関係はライフサイエンスの発展に大変寄与しています […]
2015年12月28日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 FSZ EMA ■EMAの査察で、新たに不適合なsiteが報告されました。 (12月28日つけ) ■EMAの査察で、新たに不適合なsiteが報告されました。 (12月28日つけ) 绍兴民生医药有限公司 Minsheng Group Shaoxing Pharmaceutical Co., Ltd. (Minsheng […]