2016年8月5日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(CAPAの実施・有効性が不十分) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 GMP n […]
2016年8月4日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 FSZ FDA 2016年8月4日 FDAのWarning Letter FDA News Release 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP […]
2016年8月4日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 FSZ ICH ICH Q7のQAに対する原薬製造業界(APIC)の動き 以下、翻訳文です。 2015年6月に、ICHは、Q7に関するQ&A;ICH Q7 Questions & Answers Document in June 2015 を発出しました。(https://ww […]
2016年8月3日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(CAPA計画未提出) FDA News Release 項目 GMP コンプライアンス 詳細 Warning Letter 国 中国 分類 医薬品製造 FDAは、2016-07-19に Xiamen Origin Biotech Co., […]
2016年8月1日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA FDA 後発薬のラベルの更新のガイド FDAは、2016年7月8日、新しく 後発薬の表示(ラベル)に関するガイドラインのdraftを発出した。(先発が、登録を取り下げた後) Updating ANDA Labeling After the Marketing […]