2017年11月21日 / 最終更新日時 : 2017年11月21日 高島平幸 Data integrity Warning Letterに見るデータの信頼性指摘の傾向 弊社のピンポイントアドバイスで、データの信頼性(Data Integrity)について何度か話題を提供させて頂きましたが、最近の動きを知るために、改めて手に入りやすい公開資料を確認しました。2016年から現在までの米国F […]
2017年11月21日 / 最終更新日時 : 2017年11月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.11.08 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年11月10日 / 最終更新日時 : 2017年11月10日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2017.10.10 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年11月3日 / 最終更新日時 : 2017年11月3日 古澤 久仁彦 FDA FDAとEMAとの間で相互査察認証が始まる。 欧州医薬局、FDAの査察の情報を開示しています。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 国 FDA 分類 査察 FDAとEMAとの間で相互査察認証が始まる。 2017年10月31日、FDAは、EU8か国;オーストリア、ク […]
2017年11月3日 / 最終更新日時 : 2017年11月3日 古澤 久仁彦 FDA 偽造薬とGDP 2017年春に ドイツでも C型肝炎の治療薬 Epclusa 400 mg / 100 mg (日本名 ハーボニー配合薬)の偽造薬が、医薬品流通ルートに混入する事件があったと、医薬関係の情報誌 DAZ.onlineが報じ […]