2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA EMAは全医薬品へのニトロソアミン類の汚染の可能性のリスク分析の報告期限を本年10月1日にまで延長。 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impuri […]
2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA 医薬品の生産終了もしくは生産中断が起きた際のFDAへの事前通知のguide パンデミックが起きている状況下、医薬品製造者において、医薬品の製造に支障が起きる可能性が予想されるため、FDAは、下記のguidelineを緊急に発出した。 一応、医薬品の生産終了もしくは生産中断の6か月前 […]
2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA FDAからの警告;魚用リン酸クロロキンをCOVID-19の治療(予防)に使用しないで FDA Letter to Stakeholders: Do Not Use Chloroquine Phosphate Intended for Fish as Treatment for COVID-19 in Hu […]
2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA FDAのコロナウイルス対策の最新情報 (3月27日) Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup March 27, 2020 For Immediate Release: March 27, 2020 https://www. […]
2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA EUは、GMP guide Annex21のdraftを公開 3月20日、予定されていた Annex21 (輸入業者)のdraftを公表して、commentの募集を開始した。 コメントの期間は 20 March 2020 から 20 June 2020まで。 提出先は; Respo […]
2020年4月1日 / 最終更新日時 : 2020年4月1日 古澤 久仁彦 FDA ヒドロキシクロロキン硫酸塩のCOVID-19への効果に関するFDA評価はこれから アメリア 大統領の演説で、“COVID-19にクロロキンが有効”と発言していたが、FDAはその発言の扱いに苦慮している。3月25日付のFDAのコロナ対策の情報開示では、ヒドロキシクロロキン硫酸塩は、FDAの評価の対象リス […]