2020年6月9日 / 最終更新日時 : 2020年6月9日 古澤 久仁彦 FDA 徐放性メトホルミンMetformin (糖尿病治療薬)の回収が公示(続) 5月31日の記事「徐放性メトホルミンMetformin (糖尿病治療薬)の回収が公示」で、「2020年3月にValisureが FDAに提出したCitizen Petition on Metformin」に基づいて、FD […]
2020年6月4日 / 最終更新日時 : 2020年6月4日 古澤 久仁彦 FDA パンデミックの状況下での医薬品の製造、流通に関する一時的変更の許容の指針(Q&A)を発出 EMAは、パンデミックの状況下で、医薬品の製造、流通に関する一時的変更の許容の指針(Q&A)を発出した。 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human- […]
2020年6月3日 / 最終更新日時 : 2020年6月3日 岡村諭 FDA 徐放性メトホルミンMetformin (糖尿病治療薬)の回収が公示 5月28日にFDAは徐放性Metformin (糖尿病治療薬)にNDMAが5社の医薬品に検出されことを発表した。その時点で、Apotex社は、回収を公示していた。 この公示に続き、6月2日に、Amneal Pharmac […]
2020年6月3日 / 最終更新日時 : 2020年6月3日 岡村諭 FDA オレンジブックに関するQ&Aのdraftを発出 FDAは5月29日付で、業界向けのガイダンスドラフト「Orange Book – Questions and Answers」を公開し、一般からのコメントの募集を開始しました。コメントの提出期限は、2020年8月31日ま […]
2020年6月3日 / 最終更新日時 : 2020年6月3日 岡村諭 FDA FDA methohormin NDMA 2型糖尿病用の処方箋薬;メトホルミン除法(ER)製剤にニトロソアミン不純物(NDMA)が許容量以上含まれていることが、FDA のラボで確認された。5月28日 FDA Alerts Patients and […]