2020年7月27日 / 最終更新日時 : 2020年7月27日 岡村諭 EMA COVID-19対応したBCP(案) 新型コロナの収束が望められない状況で、医薬品、医療機器の製造者がBCPを準備することが求められるため、その案を、現在EMAが発出しているパンデミック時の対応Q&A https://ec.europa.eu/hea […]
2020年7月27日 / 最終更新日時 : 2020年7月27日 岡村諭 FDA FDAのwarning letter FDA News Release (2020)Signa S.A. de C.V 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の […]
2020年7月27日 / 最終更新日時 : 2020年7月27日 岡村諭 FDA コロナとがんとの関係 FDA In Brief: Findings from Real-World Data Study Reveal Higher Risk of Hospitalization and Death Among Cancer […]
2020年7月13日 / 最終更新日時 : 2020年7月13日 岡村諭 FDA US国内の規制対象の事業者に対する査察に再開に関しての声明を発出 FDA STATEMENT Coronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk […]
2020年7月13日 / 最終更新日時 : 2020年7月13日 岡村諭 FDA COVID-19パンデミック時の治験の対処のguide Q&Aを発出 Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency https://www.fda.gov/media/136238/d […]
2020年7月6日 / 最終更新日時 : 2020年7月6日 古澤 久仁彦 FDA 「医薬品および生物学的製造における製造担当者のCOVID-19感染への対応に関するGMPの考慮事項」を発出 医薬品製造担当者がコロナに感染、濃厚接触した場合に備えての「医薬品および生物学的製造における製造担当者のCOVID-19感染への対応に関するGMPの考慮事項」を発出 Good Manufacturing Practice […]