2019年3月18日 / 最終更新日時 : 2019年3月18日 古澤 久仁彦 FDA FDAの2020年予算教書 3月11日 2020年度 総額 61億ドル(2019年比 643百万ドル以上の増額)を要求することをFDAは、発表した。 https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnno […]
2019年3月18日 / 最終更新日時 : 2019年3月18日 古澤 久仁彦 FDA 治験のmonitaring guideのQ&A(draft)の発出 FDA FDAは、治験時のリスクに基づくモニターのguidelineへのQ&Aを発出 FDAは、2013年に発出した治験に関するguide;RBMへの“Risk-Based Approach to Monitoring […]
2019年3月14日 / 最終更新日時 : 2019年3月14日 古澤 久仁彦 FDA FDA Warning Letter;Jubilant Life 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断されたGLP施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、開発管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP 詳細 WARNING Lette […]
2019年3月14日 / 最終更新日時 : 2019年3月14日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、バルサルタンの欠品対策のために新たに後発剤を承認 3月12日、FDAは、Diovan(バルサルタン)の新しいジェネリック医薬品を承認した。 昨年、7月にバルサルタン後発剤に発がん性の疑いのある不純物;NDMAまたはNDEAが含まれていることが確認され、複数の後発医薬品が […]
2019年3月8日 / 最終更新日時 : 2019年3月8日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、化粧品に関する規制を近代化する方針を発表 3月5日 “FDAが化粧品の安全性を改善するために追求している特定の化粧品におけるアスベスト汚染の2017年の発見を確認するテストと新しいステップ”と題する声明を発表した。 FDAは、化粧品の安全性を確保し消費者を守るた […]
2019年3月8日 / 最終更新日時 : 2019年3月8日 古澤 久仁彦 FDA FDA 生物医薬品の名称に関するguide(2017)を取り下げ、修正 FDAは3月7日、“on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these pro […]