2019年4月4日 / 最終更新日時 : 2019年4月4日 古澤 久仁彦 FDA USP 精製水の循環管路の殺菌温度;65~80度に改訂 USP Chapter <1231>WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSESがup-dateされ、従来の循環殺菌用の温水の温度は、80度から65~80度に変更された。 5.3.1 […]
2019年4月3日 / 最終更新日時 : 2019年4月3日 古澤 久仁彦 FDA FDAはバイオ医薬品インシュリンのバイオシミラーの参入を促進 FDA は、糖尿病治療のために使用されているインシュリンの価格競争を促進するために、承認申請制度の改善・変更を計画している声明:Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb […]
2019年4月3日 / 最終更新日時 : 2019年4月3日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、AIを組み込んだ医療機器の開発に関する guideの準備を表明 FDAは、4月2日付で “Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on steps toward a new, tailored review frame […]
2019年4月2日 / 最終更新日時 : 2019年4月2日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Warning Letter ; ホメオパシーの製造所(5件)に対して 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 本日、FDAの声明と合わせて、計4+1の製造所 […]
2019年4月1日 / 最終更新日時 : 2019年4月1日 岡村諭 FDA FDAが、医薬品業界に人道的見地から実施される治験“Expanded Access”への協力要請 FDAは、3月29日、人道的見地から実施される治験“Expanded Access”への協力要請の声明 “Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., Direc […]
2019年3月29日 / 最終更新日時 : 2019年3月29日 古澤 久仁彦 FDA 小児用医薬品及び生物学的製剤のラベル表示に関するguideを発出(FDA) 3月28日に、FDAは“Pediatric Information Incorporated Into Human Prescription Drug and Biological Product Labeling ht […]