2019年1月16日 / 最終更新日時 : 2019年1月16日 古澤 久仁彦 FDA USの政府機関の閉鎖に伴う、FDAの業務への影響 現在、US政府機関は予算案への大統領の署名拒否に伴い。予算が凍結されているため、多くの政府機関が閉鎖に追い込まれている。 FDAも例外でなく、多くの職員が自宅待機の状況である。 FDAのコミショナーDr. […]
2019年1月10日 / 最終更新日時 : 2019年1月10日 古澤 久仁彦 FDA FDA センチネルの中期計画(2019~2024)を発表 FDAは、市販後の医療サービスの監視システム;センチネルの中期計画(2019~2024)を発表しました。 FDAは、センチネル(監視)システムの開発を変化する医薬品開発と安全エコシステムのために形成する必要性を認識し、今 […]
2019年1月9日 / 最終更新日時 : 2019年1月9日 古澤 久仁彦 FDA 2018年にFDAにて登録された新薬の纏め FDAは、新薬の承認の2018年summary reportを発出しました。 2018年に、CDERは、新薬申請書(NDA);新規分子(NME)または生物製剤申請書(BLA)に基づく治療用生物製剤として、計59の新薬を承 […]
2018年12月25日 / 最終更新日時 : 2018年12月25日 古澤 久仁彦 FDA FDA データの完全性に関するQ&Aに見られる HPLC システム適合性試験の実施の注意点 FDAは、12月13日にData Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers DEC2018 を発出しています。 この設問13で、明確にHP […]
2018年12月25日 / 最終更新日時 : 2018年12月25日 古澤 久仁彦 FDA FDA オーソライズジェネリック医薬品のリストと最近登録されたジェネリック医薬品のリストを公表 FDAは、オーソライズジェネリック医薬品のリストと四半期ごとに最新情報を公表しています。これは、オーソライズジェネリック医薬品のみが登録されているため、価格競争を促すために対応するジェネリック医薬品の登録促進を目的として […]
2018年12月25日 / 最終更新日時 : 2018年12月25日 古澤 久仁彦 FDA 癌治療薬の臨床試験のエンドポイントについてのguideの改訂版 FDAは、腫瘍学の薬剤開発におけるより大きな予測可能性、効率性を促進するための新しい科学的枠組みを進歩させるとの趣旨の声明を発表しました。https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/F […]