2018年6月7日 / 最終更新日時 : 2018年6月7日 古澤 久仁彦 FDA FDA 2017年度の後発医薬品の承認による経済効果を発表 FDAは、２０１７年度の後発医薬品の承認による経済効果（購入者の費用削減）を発表しました。 エグゼクティブサマリー •2017年、FDAは、最も一般的な医薬品承認申請を843件と184件の仮承認申請を承認しました。 • […]
2018年6月7日 / 最終更新日時 : 2018年6月7日 古澤 久仁彦 FDA FDA CDER 新薬審査部門の組織改革 June 4, 2018にFDAは、CDER 新薬審査部門の組織改革の提案を行ったことを発表審査しました。 要点は； 開発プロセスの早い段階で開発者が参加して、リスクを特定し、利益を測定する 審査を共通の審査プロセスでよ […]
2018年5月31日 / 最終更新日時 : 2018年5月31日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2018.5.14 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2018年5月21日 / 最終更新日時 : 2018年5月21日 古澤 久仁彦 FDA FDA ジェネリック医薬品の政策の発表 FDAが掲題の政策を発表しました。FDA/USの後発医薬品の開発、申請に係る政策に追加で、具体的な方策が発表されました。今回は、実名で、genericの開発を妨害目的で、先発品の入手妨害の実例を掲載しています。 FDA […]
2018年5月14日 / 最終更新日時 : 2018年5月14日 古澤 久仁彦 FDA On the Trump Administration’s plan to lower drug prices, FDA WhiteHouse寄りのnews”米、薬価下げへ改革案＝外国には値上げ要求”に対応して、FDAが声明を出して、後発医薬の促進を約束しています。 FDA Statement＜意訳＞ Statement fr […]
2018年5月10日 / 最終更新日時 : 2018年5月10日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2018.5.3 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 Impor […]
