2018年4月27日 / 最終更新日時 : 2018年4月27日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release（2018-10） 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、医薬品の製造を受託しているCMOへのWL […]
2018年4月27日 / 最終更新日時 : 2018年4月27日 古澤 久仁彦 FDA ビスフェノールAの安全性・規制強化 ビスフェノールAの安全性・規制強化 EUは、添加剤：ビスフェノールAに関する規制強化を定めた、EU 規則を改訂した。 「COMMISSION REGULATION (EU) 2018/213 of 12 F […]
2018年4月27日 / 最終更新日時 : 2018年4月27日 古澤 久仁彦 FDA カナダ保健局GMP QAに学ぶ カナダ保健局GMP QAに学ぶ、GMPの基本・疑問点 カナダ保健局は、 GMPの実用的なQ&Aを発出しています。比較的優しく具体的に記述してあるため、仁保9ンのGMPでの疑問点への解釈の参考情報としては、有用です […]
2018年3月19日 / 最終更新日時 : 2018年3月19日 古澤 久仁彦 EMA Warning Letter（FDA）2018.3.12 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、医薬品の分析を受託しているCROへのWL […]
2018年3月1日 / 最終更新日時 : 2018年3月1日 FSZ FDA Warning Letter（FDA）2018.2.16 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2018年2月28日 / 最終更新日時 : 2018年2月28日 高島平幸 FDA Annual Report, Annual Reviewのすすめ 年も明けて早2カ月が過ぎようとしています。会社内でも、製造販売業三役連絡会等への報告で、品質・安全・コンプライアンス等に関わる年度のレビューを済ませている時期かと思います。製造業の方でも、製造所単位、製品ごとの年度レビュ […]
