2017年12月29日 / 最終更新日時 : 2017年12月29日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.12.4 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年12月28日 / 最終更新日時 : 2017年12月28日 古澤 久仁彦 FDA FDA後発医薬品の開発を促すHP 欧州医薬局、FDAのregulationの改定等の最新の動向を公開して、今後の開発に役立てる目的としています。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 後発医薬品の開発 国 US FDA 分類 医薬品開発・申請   […]
2017年12月5日 / 最終更新日時 : 2017年12月5日 高島平幸 FDA Systematic Approachとは? 米国FDA査察報告やWarning Letterの中に、「系統だった取り組みがなされておりません。」という文言を見つけることがあります。実際どのような意味なのでしょうか? この言葉を正しく理解するだけで、日頃の取り組みも […]
2017年11月21日 / 最終更新日時 : 2017年11月21日 高島平幸 Data integrity Warning Letterに見るデータの信頼性指摘の傾向 弊社のピンポイントアドバイスで、データの信頼性(Data Integrity)について何度か話題を提供させて頂きましたが、最近の動きを知るために、改めて手に入りやすい公開資料を確認しました。2016年から現在までの米国F […]
2017年11月21日 / 最終更新日時 : 2017年11月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.11.08 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年11月10日 / 最終更新日時 : 2017年11月10日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.10.10 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
