2017年11月3日 / 最終更新日時 : 2017年11月3日 古澤 久仁彦 FDA FDAとEMAとの間で相互査察認証が始まる。 欧州医薬局、FDAの査察の情報を開示しています。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 国 FDA 分類 査察 FDAとEMAとの間で相互査察認証が始まる。 2017年10月31日、FDAは、EU8か国；オーストリア、ク […]
2017年11月3日 / 最終更新日時 : 2017年11月3日 古澤 久仁彦 FDA 偽造薬とGDP 2017年春に ドイツでも C型肝炎の治療薬 Epclusa 400 mg / 100 mg (日本名 ハーボニー配合薬)の偽造薬が、医薬品流通ルートに混入する事件があったと、医薬関係の情報誌 DAZ.onlineが報じ […]
2017年10月30日 / 最終更新日時 : 2017年10月30日 高島平幸 FDA これからの信頼性保証に求められること 医薬品、医療機器業界、今や、国内だけでビジネスを完結させている企業は少ないと思います。どうしても海外の原材料メーカーや海外の開発・製造サイト、海外の販路などがビジネスのループに入り込んできます。企業側の立場として何を強化 […]
2017年10月14日 / 最終更新日時 : 2019年6月5日 高島平幸 FDA データの信頼性 Data Integrity 新聞紙上で、報道されている自動車メーカーや鉄鋼会社の話題を見て、企業コンプライアンスのあり方を考えさせられた方も多いかも知れません。後戻りは大変です。 医薬品・医療機器産業は、Regulated Industryと言われ […]
2017年10月11日 / 最終更新日時 : 2017年10月11日 高島平幸 FDA 医療機器の変更管理 医療機器の変更管理に対するルールもかなり整備されています。 今日は、その動きをお話ししたいと思います。 そもそも、上市後、デザインや仕様の変更をするのが良いか、極力しないように開発時に作り込んでしまうのが良いか、いろいろ […]
2017年10月4日 / 最終更新日時 : 2017年10月4日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.8.25 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 Impor […]
