2017年9月11日 / 最終更新日時 : 2017年9月11日 古澤 久仁彦 FDA FDA Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Actの改正案 欧州医薬局、FDAの新しいGxPのguideの情報を開示しています。 現在、国際的なGXPの参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GDP 詳細 Draft guide 国 FDA/US 分類 医薬品 FDA […]
2017年8月30日 / 最終更新日時 : 2017年10月4日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.8.15 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年8月27日 / 最終更新日時 : 2017年8月27日 古澤 久仁彦 FDA GDPドラフトガイダンス WDD,３PL （FDA）2017.8.18 FDAの新しいガイドの情報を開示しています。USへ医薬品の輸送、US内の流通している供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 DRFAT Guide 国 FDA 分類 […]
2017年8月17日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 FSZ FDA Warning Letter（FDA）2017.4.3 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年8月7日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 古澤 久仁彦 EMA Non-Complianceに指定（EMA）2017.7.20 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 NON-C […]
2017年7月4日 / 最終更新日時 : 2017年7月4日 鴻池明 FDA 「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正 厚生労働省より「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について各都道府県に通知されました。先月、国内の原薬工場で中国で生産された原薬を無届で混入していたことがわかりました。これまで、通告しての査察では発見できな […]
