2017年6月28日 / 最終更新日時 : 2017年7月4日 鴻池明 FDA 通知：医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施 先日、厚生労働省から「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」が通知されました。背景としては三役制度の導入後も依然として、副作用報告の遅延や承認書と製造実態の相違等の法令遵守に問題のある事例が散見されて […]
2017年6月23日 / 最終更新日時 : 2017年6月23日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.3.27 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年6月15日 / 最終更新日時 : 2017年6月15日 鴻池明 FDA PMDA無通告査察でわかってきた製造所の課題｜2017前半 PMDAでは無通告査察を一般化していますが、やはりこれまでに見られなかった製造所の課題が浮かび上がってきたようです。 これらの根本的な原因は、医薬品の製造工場として基本的な整理・整頓・清掃・清潔・しつけという活動の必要で […]
2017年5月15日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 古澤 久仁彦 EMA Non-Complianceに指定（EMA）2017.5.10 欧州医薬局（EMA）、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 […]
2017年4月28日 / 最終更新日時 : 2017年4月28日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.4.13 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。項目GMP コンプライアンス詳細WARNING L […]
2017年4月28日 / 最終更新日時 : 2017年4月28日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.4.7 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。項目GMP コンプライアンス詳細WARNING L […]
