2017年3月30日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.3.16 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、OTC薬品；洗眼液の無菌性の欠陥ですが、特 […]
2017年3月24日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.2.24-2 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年3月9日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.2.24 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年3月2日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（FDA）2017.2.14 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年2月15日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter（欧州医薬局、FDA）2017.2.2 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年1月18日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 FSZ FDA 日本でも製薬の偽造品が発生 ギリアド・サイエンシズ株式会社のC 型肝炎治療薬 「ハーボニー配合錠」の偽造品が、奈良県内の薬局チェーンで発見されたそうです。 外見の異なる錠剤や外見が類似した錠剤があるそうですが、正規取引先以外の経路から入手されたもの […]
