2020年8月19日 / 最終更新日時 : 2020年8月19日 岡村諭 FDA 医薬品の販売状況等(中止、販売不可)のFDAへの通知のguide https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-status-notifications-under- […]
2020年8月17日 / 最終更新日時 : 2020年8月17日 岡村諭 FDA MedWatch の停止をFDAが発出 MedWatch to Manufacturers Program(MMP)の停止をFDAが発表 https://www.fda.gov/safety/reporting-serious-problems-fda/med […]
2020年7月27日 / 最終更新日時 : 2020年7月27日 岡村諭 FDA FDAのwarning letter FDA News Release (2020)Signa S.A. de C.V 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の […]
2020年7月27日 / 最終更新日時 : 2020年7月27日 岡村諭 FDA コロナとがんとの関係 FDA In Brief: Findings from Real-World Data Study Reveal Higher Risk of Hospitalization and Death Among Cancer […]
2020年7月13日 / 最終更新日時 : 2020年7月13日 岡村諭 FDA US国内の規制対象の事業者に対する査察に再開に関しての声明を発出 FDA STATEMENT Coronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk […]
2020年7月13日 / 最終更新日時 : 2020年7月13日 岡村諭 FDA COVID-19パンデミック時の治験の対処のguide Q&Aを発出 Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency https://www.fda.gov/media/136238/d […]