2019年3月14日 / 最終更新日時 : 2019年3月14日 古澤 久仁彦 FDA FDA Warning Letter;Jubilant Life 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断されたGLP施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、開発管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP 詳細 WARNING Lette […]
2019年3月14日 / 最終更新日時 : 2019年3月14日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、バルサルタンの欠品対策のために新たに後発剤を承認 3月12日、FDAは、Diovan(バルサルタン)の新しいジェネリック医薬品を承認した。 昨年、7月にバルサルタン後発剤に発がん性の疑いのある不純物;NDMAまたはNDEAが含まれていることが確認され、複数の後発医薬品が […]
2019年3月8日 / 最終更新日時 : 2019年3月8日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、化粧品に関する規制を近代化する方針を発表 3月5日 “FDAが化粧品の安全性を改善するために追求している特定の化粧品におけるアスベスト汚染の2017年の発見を確認するテストと新しいステップ”と題する声明を発表した。 FDAは、化粧品の安全性を確保し消費者を守るた […]
2019年3月8日 / 最終更新日時 : 2019年3月8日 古澤 久仁彦 FDA FDA 生物医薬品の名称に関するguide(2017)を取り下げ、修正 FDAは3月7日、“on naming of biological medicines to balance competition and safety for patients receiving these pro […]
2019年3月4日 / 最終更新日時 : 2019年3月4日 古澤 久仁彦 FDA FDA mail address変更 FDAは、2019年4月1日より、郵送による申請の窓口を下記に変更することを2月28日付で 発出した。 NDA, ANDA申請を、物理的媒体で行う場合は、郵送先の変更が求められる。 電信申請には、低起用されない。 新住所 […]
2019年2月28日 / 最終更新日時 : 2019年2月28日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、2018年度の後発医薬品年次報告を発出した。 2018 Office of Generic Drugs (OGD) Annual Reportが、本日公開されました。 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/ResourcesForY […]