2018年9月11日 / 最終更新日時 : 2018年9月11日 古澤 久仁彦 FDA 外国医薬品製造施設への査察頻度方針|FDA 外国医薬品製造施設での製品品質と透明性を確保するための国際機関の取り組みについて FDAは、以前から検討していた、外国医薬品製造施設への査察頻度に関する新しい方針を発表した。<これは直ちに有効になる> FDA State […]
2018年8月28日 / 最終更新日時 : 2018年8月28日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2018.8.10 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。今回は、日本のAPI製造者のため、USAに登録があ […]
2018年8月16日 / 最終更新日時 : 2018年8月16日 古澤 久仁彦 FDA FDA 後発医薬品の承認促進法で初承認 FDAは、後発医薬品の承認促進法の対象になっている後発医薬品を初めて承認したと発表 米国食品医薬品局(FDA)は本8月8日、初めてCGT指定を受けているジェネリック医薬品として、塩化カリウム経口液剤(含量違い)を承認した […]
2018年8月2日 / 最終更新日時 : 2018年8月2日 古澤 久仁彦 Data integrity Warning Letter(FDA)2018.7.17 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。今回は、日本のAPI製造者のため、USAに登録があ […]
2018年7月23日 / 最終更新日時 : 2018年7月23日 FSZ FDA 輸入医薬品導入検討ワーキンググループをFDA が立ち上げ 医薬品の価格を引き下げるため輸入医薬品の導入を検討するワーキンググループをFDA が立ち上げ。 本日、アメリカ保健省アザール長官は、下記の発表を行った。 トランプ大統領が推し進める薬価引き下げと米国人患者第1の取り組みの […]
2018年7月13日 / 最終更新日時 : 2018年7月13日 FSZ FDA FDAが医薬品の欠品問題のTask forceを立ち上げ FDAは医薬品の欠品問題に対するtask forceを立ち上げ。 FDAのコミッショナーは、USで深刻化している医薬品の欠品問題を解決するため、またの原因究明のためにtask forceを立ち上げたことを発表した。 St […]