2018年11月26日 / 最終更新日時 : 2018年11月26日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA) 2018.11.9 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 今回は、日本のAPI製造者のため、USAに登録 […]
2018年11月12日 / 最終更新日時 : 2018年11月12日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、無菌医薬品の製造施設の査察に際して新しいツールを適用させる。 Nov.09, 2018, FDAは、FDAの近代化の一環として、新しい査察・報告に関して電子様式を用いる実証実験を開始することを公表した。Statement from FDA Commissioner Scott Go […]
2018年11月7日 / 最終更新日時 : 2018年11月7日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、臨床試験の結果分析にメタdataを用いる際のguide(draft)を発出 11月6日、FDAは、“FDA in Brief: FDA advances new guidelines for analysis of clinical trials evaluating safety of dru […]
2018年10月26日 / 最終更新日時 : 2018年10月26日 古澤 久仁彦 FDA Warning Letter(FDA)2018.10.6 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2018年10月9日 / 最終更新日時 : 2018年10月9日 FSZ FDA FDAがANDA申請書の内容を解説したガイドを発効 FDAがANDA申請書の内容を解説したガイドを発効 今回のguideの発効にあたり、FDAのスコット・ゴットリーブ(Scott Gottlieb)は次のように述べています。「我々は審査の効率を向上させ、競争が起きていない […]
2018年10月9日 / 最終更新日時 : 2018年10月9日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2018.9.28 欧州医薬局、FDAの情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 異物混入 詳細 Import Alert 国 China 分類 API &nbs […]