2018年7月13日 / 最終更新日時 : 2018年7月13日 FSZ FDA FDAが医薬品の欠品問題のTask forceを立ち上げ FDAは医薬品の欠品問題に対するtask forceを立ち上げ。 FDAのコミッショナーは、USで深刻化している医薬品の欠品問題を解決するため、またの原因究明のためにtask forceを立ち上げたことを発表した。 St […]
2018年7月13日 / 最終更新日時 : 2018年7月13日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2018.6.27 FDA News Release (2018-18) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚 […]
2018年3月1日 / 最終更新日時 : 2018年3月1日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2018.2.16 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年8月17日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 FSZ FDA Warning Letter(FDA)2017.4.3 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2017年4月19日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 FSZ Data integrity ISPE国際本部、Data Integrityガイド発売 2017年4月25日、ISPE国際本部からData Integrity(以降、DI)ガイドブックが発売されました。GAMP® Guide: Records and Data IntegrityISPE国際本部の通販サイト […]
2017年1月18日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 FSZ FDA 日本でも製薬の偽造品が発生 ギリアド・サイエンシズ株式会社のC 型肝炎治療薬 「ハーボニー配合錠」の偽造品が、奈良県内の薬局チェーンで発見されたそうです。 外見の異なる錠剤や外見が類似した錠剤があるそうですが、正規取引先以外の経路から入手されたもの […]